特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法申請規定
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依據醫療器材管理法第35條規定：有下列情形之ㄧ者，得依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」規定，填具申請書，並依該辦法第8條至第19條規定，檢附文件、資料，並依「醫療器材行政規費收費標準」規定(見下方連結)繳納費用，向中央主管機關提出申請專案製造或輸入：
一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法。
二、因應緊急公共衛生情事之需要。
三、試驗用醫療器材。
四、專供樣品或贈品之用，或個人自用。
五、輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣。
六、依醫療器材管理法第34條第4項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。
※備註：如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規費，抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」。
※備註：案經受理申請後，如已發文通知補件或完成審查程序(如：經核非屬醫療器材、未符合申請要件或逾期未補件等情形)，所繳納之費用礙難退還。
| 項次 | 申請事由 | 申請資格、條件 | 檢附文件規定條文
(見下方相關連結下載表單) |
| 1 | 為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病，國內尚無合適替代療法 | 區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院 | 依辦法第6條及第8條檢附文件 |
| 2 | 因應緊急公共衛生情事之需要 | 政府機關、學校、機構、法人或團體 | 依辦法第6條及第9條檢附文件 |
| 3 | 試驗用醫療器材 | 醫療器材商、藥商或臨床試驗機構 | 依辦法第6條及第10條檢附文件 |
| 4 | 專供樣品之用 | 4-1、申請供查驗登記送驗之用 | 醫療器材商 | 依辦法第6條及第11條檢附文件 |
| 4-2、申請專供改進製造技術之用 | 醫療器材製造業者 | 依辦法第6條及第12條檢附文件 第12條第2款改進製造計畫書內容應包含：
計畫名稱、改進製造目的、改進期程、明確之分析內容及執行步驟、案內醫療器材完整英文品名、規格型號、製造廠名稱及地址、計畫結束後產品之處理方式等內容。 |
| 4-3、申請專供體外研究或非屬臨床試驗之用 | 醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院 | 依辦法第6條及第13條檢附文件 第13條第2款研究計畫書內容應包含：
計畫名稱、研究目的、研究期程、明確之分析內容及執行步驟、案內醫療器材完整英文品名、規格型號、製造廠名稱及地址、研究是否涉臨床使用、計畫結束後產品之處理方式等內容。 |
| 4-4、申請專供特定展示之用 | 醫療器材商或展示主辦單位 | 依辦法第6條及第14條檢附文件 |
| 4-5、申請專供宣導之用，且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量 | 許可證所有人或登錄者 | 依辦法第6條及第15條檢附文件 |
| 5 | 專供贈品之用 | 因應公共安全、公共衛生或重大災害，捐贈作為慈善目的之用 | 捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號 | 依辦法第6條及第16條檢附文件 |
| 6 | 專供個人自用 | 使用專供個人自用醫療器材之自然人 | 依辦法第6條及第17條檢附文件 |
| 7 | 輸入專供維修，且修復後非於國內流通販賣 | 從事維修之醫療器材販賣業者 | 依辦法第6條及第18條檢附文件 |
| 8 | 依醫療器材管理法第34條第4項公告為必要醫療器材之許可證產品，有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形 | 醫療器材商 | 依辦法第6條及第19條檢附文件 |
檢齊以上資料，寄到：
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