跳到主要內容區塊

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法申請規定 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法申請規定

醫療器材諮詢專線電話:(02)8170-6008(02)2787-8200

醫療器材法規諮詢輔導中心6008線上諮詢:https://6008.cde.org.tw/
 
依據醫療器材管理法第35條規定:有下列情形之ㄧ者,得依「特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法」規定,填具申請書,並依該辦法第8條至第19條規定,檢附文件、資料,並依「醫療器材行政規費收費標準」規定(見下方連結)繳納費用,向中央主管機關提出申請專案製造或輸入:

一、為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法。

二、因應緊急公共衛生情事之需要。

三、試驗用醫療器材。

四、專供樣品或贈品之用,或個人自用。

五、輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣。

六、依醫療器材管理法第34條第4項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形。 

備註:如欲使用郵政匯票或即期支票繳納規,抬頭請寫「衛生福利部食品藥物管理署」

備註案經受理申請後如已發文通知補件或完成審查程序(如:經核非屬醫療器材、未符合申請要件或逾期未補件等情形)所繳納之費用礙難退還

項次

申請事由

申請資格、條件

檢附文件規定條文
(見下方相關連結下載表單)

1

為預防、診治危及生命或嚴重失能之疾病,國內尚無合適替代療法

區域醫院以上之教學醫院或精神科教學醫院

依辦法第6條及第8條檢附文件

2

因應緊急公共衛生情事之需要

政府機關、學校、機構、法人或團體

依辦法第6條及第9條檢附文件

3

試驗用醫療器材

醫療器材商、藥商或臨床試驗機構

依辦法第6條及第10條檢附文件

4

專供樣品之用

使用樣品之政府機關、學校、機構、法人或團體

醫療器材商

一、申請供查驗登記送驗之用。(依辦法第6條及第11條檢附文件)

醫療器材製造業者

二、申請專供改進製造技術之用。(依辦法第6條及第12條檢附文件)

醫療器材商、藥商、研究機構、試驗機構或教學醫院

三、申請專供體外研究或非屬臨床試驗之用。(依辦法第6條及第13條檢附文件)

醫療器材商或展示主辦單位

四、申請專供特定展示之用。(依辦法第6條及第14條檢附文件)

許可證所有人或登錄者

五、申請專供宣導之用,且其包裝量少於原查驗登記或登錄之最小包裝量。(依辦法第6條及第15條檢附文件)

5

專供贈品之用

捐贈贈品之政府機關、學校、機構、法人、團體、自然人或商號

因應公共安全、公共衛生或重大災害,捐贈作為慈善目的之用。(依辦法第6條及第16條檢附文件)

6

專供個人自用

使用專供個人自用醫療器材之自然人

依辦法第6條及第17條檢附文件

7

輸入專供維修,且修復後非於國內流通販賣

從事維修之醫療器材販賣業者

依辦法第6條及第18條檢附文件

8

依醫療器材管理法第34條第4項公告為必要醫療器材之許可證產品,有無法繼續製造、輸入或不足供應之情形

醫療器材商

依辦法第6條及第19條檢附文件

 

檢齊以上資料,寄到:

台北市南港區研究院路一段13099F 食品藥物管理署醫粧組 收