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衛生福利部食品藥物管理署

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嚴重違反GDP名單
| 發布日期：2024-01-30　| 更新日期：2024-02-07 發布單位：品質監督管理組

113年     112年     111年    

113年
發布日期 藥商名稱 地址 後續處置與事由
113/1/30 全華藥品股份有限公司 新北市三重區新北大道二段260號3樓之3 事由：
一、公司未落實執行GDP作業且未依SOP規定留有相關紀錄。
二、冷鏈藥品未依其藥品仿單所載之儲存條件執行儲存及運輸作業，無法確保冷鏈藥品之品質。
後續處置：
停止冷鏈藥品之運銷作業。


112年
發布日期 藥商名稱 地址 後續處置與事由
112/8/29 鼎泰藥品股份有限公司 高雄市左營區大順一路91號12樓之5 事由：
一、藥品倉庫溫度紀錄不實。
二、仍未依GDP規定執行各項運銷作業並留有紀錄。
三、出貨暫存區(可銷售品區)發現大量異常品(過期品)。
四、大量藥品儲存於未有溫度管制之區域。
後續處置：
停止西藥之儲存及供應作業，倘未能提出庫存品及近半年銷售藥品之完整藥品品質評估紀錄，應自市面上回收。
112/8/29 鼎豐宇藥品生技股份有限公司 高雄市左營區大順一路91號12樓之5 事由：
一、藥品倉庫溫度紀錄不實。
二、仍未依GDP規定執行各項運銷作業並留有紀錄。
三、出貨暫存區(可銷售品區)發現大量異常品(過期品)。
四、大量藥品儲存於未有溫度管制之區域。
後續處置：
停止西藥之儲存及供應作業，倘未能提出庫存品及近半年銷售藥品之完整藥品品質評估紀錄，應自市面上回收。


111年
發布日期 藥商名稱 地址 後續處置與事由
111/7/18 橫山企業有限公司 臺北市信義區永吉路302號2樓之3 1.公司未依GDP規範制訂品質系統並執行，亦未完整留有執行GDP作業之相關紀錄，另，冷鏈藥品退回品未經適當評估即出貨，未能確保產品品質，顯示品質系統嚴重失效。
2.未建置完善退回品評估機制前，所有退回品應暫停退回到可銷售品庫存，並停止藥品「橫樂肌安寧10毫克/毫升注射液(批號116012及135022)之供應作業。
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