ICH指引建立最新進展
| 發布日期:2023-04-27 | 更新日期:2023-04-27
發布單位:藥品組
截至2023年4月,ICH指引建立最新進展
| Quality品質 | Safety安全 | Efficacy療效 | Multidisciplinary 跨領域 |
2022-2023年進入Step 5 | Q3D(R2)元素不純物 | S1B(R1)齧齒動物致癌性檢測 E14/S7B臨床及非臨床心律不整風險評估 | E2B(R3) Q&As臨床安全資料管理 | M10生物分析方法確效及試驗樣品分析 |
Step 4 | Q9(R1)品質風險管理 Q12藥品全生命週期管理上技術和法規考量Q13連續性生產 | S12 基因治療產品非臨床生體分布考量 | E19安全性資料收集 | M7(R2) Maintenance基因毒性不純物 M8 eCTD (v4.0) |
Step 3 | Q2(R2)/Q14分析方法確效與開發 Q5A(R2) 人類或動物細胞株生物技術產品病毒安全性評估 | | E11A小兒外推性試驗 | M11臨床試驗計畫書電子化格式協和(CeSHarP) M12藥品交互作用 M13藥品口服固體速放劑型生體相等性 |
Step 2a/2b | | | | |
Step 1 | Q3C(R9) Maintenance殘留溶劑 Q3E可浸出物及可滲出物評估管理 | | E2D(R1)核准上市後安全資料管理 E6(R3)藥品優良臨床試驗 E20適應性臨床試驗 | |
新議題 | Q1/Q5C藥品及生技產品安定性試驗 | | E21將孕婦和哺乳婦女納入臨床試驗 | M14 使用真實世界數據於藥品流行病學研究以評估藥品安全性 M15以模型輔助藥品開發 |