2022-2023年進入Step 5

Q3D(R2)元素不純物

S1B(R1)齧齒動物致癌性檢測
E14/S7B臨床及非臨床心律不整風險評估

E2B(R3) Q&As臨床安全資料管理

M10生物分析方法確效及試驗樣品分析

Step 4

Q9(R1)品質風險管理
Q12藥品全生命週期管理上技術和法規考量Q13連續性生產

S12 基因治療產品非臨床生體分布考量

E19安全性資料收集

M7(R2) Maintenance基因毒性不純物
M8 eCTD (v4.0)

Step 3

Q2(R2)/Q14分析方法確效與開發
Q5A(R2) 人類或動物細胞株生物技術產品病毒安全性評估

E11A小兒外推性試驗

M11臨床試驗計畫書電子化格式協和(CeSHarP)
M12藥品交互作用
M13藥品口服固體速放劑型生體相等性

Step 2a/2b

Step 1

Q3C(R9) Maintenance殘留溶劑
Q3E可浸出物及可滲出物評估管理

E2D(R1)核准上市後安全資料管理
E6(R3)藥品優良臨床試驗
E20適應性臨床試驗

新議題

Q1/Q5C藥品及生技產品安定性試驗

E21將孕婦和哺乳婦女納入臨床試驗

M14 使用真實世界數據於藥品流行病學研究以評估藥品安全性
M15以模型輔助藥品開發