已建立的ICH指引
| 發布日期：2023-04-27 | 更新日期：2023-04-27
發布單位：藥品組
截至2023年4月，已建立的ICH指引
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Quality品質
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Safety安全
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Efficacy療效
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Multidisciplinary
跨領域
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Tier 1
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Q1A-Q1E安定性試驗
Q7原料藥GMP
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E6(R2) GCP
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Tier 2
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E2A臨床試驗安全通報
E2B(R3)ICSR安全通報
E2D上市後安全資料管理
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M1 MedDRA
M4 CTD格式
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Tier 3
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Q2(R1)分析確校方法
Q3A(R2)新藥原料藥不純物
Q3B(R2)新藥製劑不純物
Q3C(R8)殘餘溶劑
Q3D(R2)元素不純物
Q4A-B藥典協和
Q5A(R1)人類或動物細胞株生物技術產品病毒安全性評估
Q5B基因工程產品
Q5C生技產品安定性試驗
Q5D生技產品細胞來源
Q5E生技產品變更比較性
Q6A新藥原料藥及製劑檢驗程序及規格
Q6B生技藥品檢驗程序及規格
Q8(R2)藥劑開發
Q9(R1)品質風險管理
Q10品質保證系統
Q11原料藥開發
Q12生命週期管理技術與法規考量
Q13連續性生產
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S1A致癌性試驗之必要性
S1B致癌性檢測
S1B(R1)齧齒動物致癌性檢測
S1C(R2)致癌性試驗劑量選擇
S2(R1)人用藥品基因毒性檢測及數據判讀
S3A毒性動力學
S3B藥品動力學
S4藥品毒性試驗
S5(R3)生殖毒性及生育毒性試驗
S6(R1)生物藥品臨床前安全性評估
S7A安全藥理學研究
S7B藥品QT非臨床評估
S8藥品免疫學試驗
S9抗癌藥非臨床評估
S10藥品光安全性評估
S11小兒用藥開發之非臨床試驗
S12基因治療產品非臨床生體分布考量
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E1長期治療非生命威脅性疾病藥品之臨床試驗設計
E2C藥品上市後定期安全性通報
E2E藥品上市後安全監視計畫
E2F藥品研發安全性更新報告DSUR
E3藥品臨床試驗報告
E4藥品劑量反應試驗
E5接受國外臨床資料之族群因素
E7年老族群臨床試驗
E8(R1)臨床試驗一般性原則
E9(R1)臨床試驗統計指導原則
E10臨床試驗對照組選擇
E11小兒族群臨床試驗
E12降血壓藥品臨床試驗
E14非抗心律不整藥品於臨床試驗期間延遲QT評估
E15藥物基因體學
E16生物標記
E17多區域臨床試驗
E18基因組取樣
E19安全性資料收集
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M2管理資訊傳輸之電子標準
M3(R2)藥品非臨床試驗
M5 藥物辭典數據元素及標準
M7 (R2)基因毒性不純物
M8 eCTD
M9以BCS 分類系統免除生體相等性試驗
M10生物分析法確效
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