跳到主要內容區塊

成品微生物檢驗能否減免?(品管)
| 發布日期:2023-07-21 | 更新日期:2023-07-21 發布單位:品質監督管理組

為加強消費者安全與衛生之保障,化粧品應符合衛生福利部公告之「化粧品微生物容許量基準表」規定,包括生菌數(依產品類型)及不得檢出菌種。
 
成品應依廠內允收基準逐批抽樣執行微生物檢驗,不得減免為原則;若有足夠嚴謹且具科學性之評估資料佐證微生物污染風險低(確保產品衛生安全),其檢驗得採彈性作法(部分批次減項)。
 
前述評估資料可考慮以下事項:
(1) 產品屬性及特性,如劑型、配方、製程、密封方式、用途(如使用部位及族群)等。
(2) 原物料品質,如製造廠及供應商評估、防腐劑效力及含量、製程、配方、密封方式、負荷菌等。
(3) 生產環境及支援系統(如空調系統、生產用水處理系統及壓縮空氣系統等)。
(4) 管理階層及從業人員,如品質承諾、遵守規定、訓練、衛生及健康管制等。
(5) 產品歷史檢驗數據。
(6) 偏差事件根本原因及改善情形。
(7) 產品申訴及回收,如瑕疵原因及趨勢。