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原料及包裝材料之抽樣方法及樣本數如何決定?(品管)
| 發布日期:2023-03-25 | 更新日期:2023-03-25 發布單位:品質監督管理組

廠內應於 SOP 敘明原料及包裝材料之抽樣方法及樣本數,且樣品應具備代表性。
 
有關原料抽樣方法,業界常用 √n+1 法(N 為當次進貨容器數),該法適用於均質且供應商可信賴之原料。 
√n +1 法之樣本數計算方式如下:
(1)當 N≦3 時,每個容器皆開封取樣。
(2)當 N>3 時,按 √n +1 隨機開封取樣。
另,應依檢測項目及次數,抽取足夠樣品數量;若為減少測試次數,品質管制實驗室通常混合樣本以進行測試,惟應有混合樣本數上限之規範,若混合樣本最終測試不符合允收基準,應依廠內程序啟動調查。倘有特殊考量(如原料開封易氧化變質、揮發等),得依抽樣計畫評估減少每次測試之樣本數。
 
例如:某原料全項檢測需 40g 樣品,當次進貨 9 桶,依 √n +1 計算需開封 4 桶,可分別抽樣 10g,並均勻混合成一份 40g 樣品。
 
另,有關包裝材料抽樣,業界常用計數值抽樣法,可參考國際或國家標準,如 MIL-STD-105E、ISO 2859-1:1999、CNS2779-1:2020 等。
以 MIL-STD-105E 之計數值單次抽樣法為例,使用步驟如下:
(1)依品質風險決定允收品質水準/界限(Acceptance Quality Level/Limit, AQL),AQL 越大,即放行標準越寬鬆。
(2)依檢驗水準及待測物數量(當次進貨物料數),查表得知樣本數,再依 √n +1 法計算開封容器數,並依開封容器數平均抽取所需樣本數。
(3) 所有樣本皆檢查外觀,並隨機抽樣特定數量,執行量測(如面積、容量、長度及重量等),可對照抽樣計畫表,判定該批允收或拒收。
 
例如:當次進貨 600 個塑膠瓶(分 9 箱),依「一般檢驗水準II」之標準需抽樣80個塑膠瓶,再依 √n +1 法計算需開封 4 箱,故每箱平均取樣 20 個塑膠瓶;執行檢測時,80 個塑膠瓶皆檢查外觀,再隨機選取 10 個塑膠瓶執行尺寸量測。