一、目的:財團法人醫藥工業技術發展中心(以下簡稱藥技中心)承接衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)委託辦理計畫,提供化粧品優良製造準則(GMP)法規及技術性議題諮詢,針對業者提問由專家提供專業建議與回應,協助業者瞭解化粧品GMP與實務應用。
二、對象:國內化粧品製造業者。
三、費用及收案期間:免費,收件期間為即日起至113年11月15日(五)截止。
四、參照標準:化粧品優良製造準則(GMP)。
五、諮詢專家:化粧品GMP輔導專家小組委員。
六、諮詢流程說明:
(一) 本服務以書面申請,請於本官網下載「化粧品GMP法規及技術性議題諮詢紀錄表(電子檔如下列附件)」,將問題清楚並明確條列式填寫於表格。
(二) 將填寫完成之紀錄表以E-mail寄至本中心聯絡信箱 quality@pitdc.org.tw 申請登記。
(三) 依業者諮詢內容及範圍,經專家小組委員與食藥署評估後,決定以線上面談或書面方式答復。
(四) 答復方式說明:
1. 書面:由專家小組委員協助答復,本中心轉供書面回復意見供業者參考。
2. 面談:經評估諮詢內容及範圍,如確認以面談方式答復,本中心將作連繫安排,其地點限於藥技中心場所、食藥署或採線上視訊方式執行;每場次限1家業者,至多2小時,建議業者須具體敘明諮詢內容並作充分準備,以避免資料準備不足導致無法深入討論而影響諮詢成效。
(五) 諮詢議題及相關回復意見彙整後,本中心將提供予食藥署評估作為其官網化粧品Q&A (不記名)之參考。
七、權利與義務:
(一) 本諮詢項目召集相關領域專家數名編制組成專家小組,且由藥技中心作為聯繫窗口協助統籌與執行,並保有協調及變更諮詢名單與執行方式之權利。
(二) 本諮詢項目由專家小組協助針對「業者諮詢問題」提供答復供參考,業者仍須依實際製造作業現場及實務操作自行評估與規劃。
(三)「廠區生產線設計或建置規劃(含平面圖)」將排除諮詢範疇,業者可洽經濟部產業發展署或其他單位詢問;非化粧品GMP之其他法規與管理政策相關議題,請洽衛福部食藥署。
主辦單位:衛生福利部食品藥物管理署
承辦單位:財團法人醫藥工業技術發展中心
聯絡電話:(02)6625-1166 #5211 (蔡小姐)
聯絡電子信箱:quality@pitdc.org.tw