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實驗室能否提出LDTS初次列冊、遷移、增項、展延、變更申請?
| 發布日期:2024-04-03 | 更新日期:2024-04-03 發布單位:品質監督管理組

(1) 依據食藥署111531FDA品字第1111103144號函暨11265FDA品字第1121103217號公告,「精準醫療分子檢測實驗室列冊登錄」收件至111630日,同年71日起轉換辦理「精準醫療分子檢測實驗室認證」,新申請案依「精準醫療分子檢測實驗室認證管理要點」辦理。
(2)  11171日起,有關原已列冊登錄實驗室之變更申請,食藥署僅受理機構與實驗室之地址(門牌整編),以及機構之名稱/負責人/實驗室名稱、專責人員(實驗室負責人/品質主管)之變更為限。另,變更涉及實驗室遷移、新增檢測項目、原列冊項目展延以及其餘變更事項(如分析標的、關鍵儀器設備、作業場所樓地板面積擴充等)應重新申請認證。