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推動實施ICH Q3D教育訓練 【發布日期:2022-05-12】 發布單位:藥品組

因應我國於1076月正式成為國際醫藥法規協和會(International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, ICH)之會員,並配合中華藥典第九版通則<2233>元素不純物-限量、<2235>元素不純物-分析方法之生效日期11181日及<2233>重金屬檢測自11371日起不再適用,本署委託社團法人藥物品質協會辦理風險評估與審查重點教育訓練。
 
 

相關訓練影片可參考:

1. 110年度教育訓練:藥品元素不純物之風險分析與文件準備 (講師:張簡雅菁博士)

 https://www.youtube.com/watch?v=YEJadpPHINE&list=PLqp4OgjV5ZUCBdf6K-NRTCE6CclsbeprU


2. 110年度教育訓練:藥品元素不純物指引與審查考量 (講師:孫懿真博士)

 https://www.youtube.com/watch?v=sU7r7NEv4AQ&list=PLqp4OgjV5ZUCBdf6K-NRTCE6CclsbeprU&index=2


3. 110
年度教育訓練:檢測藥品元素不純物儀器原理 (講師:李安榮教授)

 https://www.youtube.com/watch?v=pIFzrWULmUI&list=PLqp4OgjV5ZUCBdf6K-NRTCE6CclsbeprU&index=3