世界各國管制藥品相關規範之概述

臺北醫學大學藥學系 張雅惠、溫孟蓉、陳若昕

依我國「管制藥品管理條例」之規定，第一級及第二級管制藥品之輸入、輸出、製造及販賣，應由衛生福利部食品藥物管理署管制藥品製藥工廠辦理，必要時，其製造得由該署委託廠商執行，如有違反者則依同條例處分。第三級及第四級管制藥品則可由領有管制藥品登記證之西藥製造業、販賣業進行輸出入、製造及販賣。主管機關核發之輸出憑證為一式五聯，有效期限為六個月，以使用一次為限。為了解世界各國對於輸出管制藥品之規範與現況，本文參考了各國法規以及國際麻醉品管制局（International Narcotics Control Board, INCB）之相關報告，針對各國輸出管制藥品規範，包括：輸出者資格、輸出許可證申請、輸出相關之紀錄及罰則等進行比較。

聯合國與歐盟

聯合國之公約內容僅概略規範，詳細內容依各締約國輸出法規辦理。聯合國依據「1961 年麻醉品單一公約」規定管制藥品過境任何國家或領土，其主管機關應採取措施，防止轉運至輸出許可證所列目的地以外之地點。輸出者須備有載明藥品種類及數量等細節之紀錄，且至少保存兩年。

歐盟

歐盟對於出口商、品名、數量等須有詳細紀錄，而運輸文件可以紙本或電子方式提供，保存三年。各締約國應訂定罰則，對於違反者採取必要懲罰。另外，聯合國公約針對藥品濫用者，認為可自訂規範使其獲得治療、教育並重新融入社會，作為判刑的替代措施。(EMCDDA; EUR-Lex, 2005; INCB, 2015)

美國

根據美國「The Controlled Substances Act」，僅能出口至「1971年精神藥物公約」之締約國。輸出管制藥物必須申請許可證，可線上填寫，內容包含出口商名稱、地址及管制藥品詳細資訊，所有申請必須通過主管機關審核，其中包含審查輸出者過去犯罪紀錄。許可證一式多份，期限為規定日期之後無效且不得超過六個月，並針對項目名稱、數量、編號、接收日期、輸出地點等皆有要求紀錄。對於違反出口規定之罰則規範詳盡，如規範各種類管制藥品之輸出重量限制。(GPO, 2017; LII)

加拿大

依據加拿大「Controlled Drugs and Substances Act」規範，申請輸出入管制藥品者，須依照其前驅物之種類（法規將其分為A類或B類）申請不同的許可證。與美國相同，許可證期限為六個月且為一式多份，供政府相關部門（如衛生部、海關及警調單位）多方把關，另每年須提交管制藥品輸出之年度紀錄報告。違反規定者則依管制藥品分級有不同的罰則。(Canada Border Services Agency, 2018; Findlaw, 2018)

紐西蘭

依紐西蘭「Misuse of Drugs Act 1975」和「Misuse of Drugs Regulations 1977 Section 7」，相關單位於輸出古柯鹼、嗎啡、鴉片、大麻類時，需經由衛生福利部人員審查並且由其負責人親筆簽名核准。全程運輸過程中，須確保許可證附本隨行，在效期內完成運輸 ，效期結束前兩個月申請延長，得延長一年。出口均須檢附進口國的進口核准證明等文件，明確標示該藥品之名稱或說明、許可之要件、藥品輸出入核准數量、進出口商的名稱和地址等。(New Zeland Legislation, 2017, 2018)

澳洲

澳洲出口管制物質需申請聯邦許可證（Commonwealth license of export），依據法規「Controlled Substances Act 1984」、「Customs Act 1901」、「 Narcotic Drugs Act 1967」，管制藥品申請者須提供輸出入端個別詳細資料、輸出貨物細節、進出口方資訊、進出口物質細節與同意書。法規雖無規範管制藥品申請者定期提交管制藥品相關輸出入紀錄，但負責機關可於審核時要求其繳交相關紀錄。罰則收錄於刑法，未申請管制藥品輸出資格卻違法輸出管制藥品及其前驅物，依數量多寡給予不同輕重的處罰，每種管制藥品規範的數量也不同。 (Australian Government Department of Health Office of Drug Control, 2017, 2018; Australian Government Federal Register of Legislation, 2016a, 2016b)

英國

英國在「Misuse of Drug Act 1971」、「Misuse of Drug Act 2001」對於管制藥品輸出者資格的規範中提及，審核機關可對申請輸出者進行無犯罪紀錄調查 (Disclosure and Barring Service，DBS)來確認其是否有潛在犯罪嫌疑。由線上系統申請輸出許可證，亦須對於出口之管制藥品有詳細的紀錄。罰則主要收錄在「1979 年海關和消費稅法」及「Misuse of Drugs Act 1971」。(GOV.UK, 2016, 2017)

日本

日本依「麻藥及精神藥品取締法」、「鴉片法」、「安非他命取締法」與「大麻取締法」將管制藥品分四類管理。其中麻藥與精神藥品輸出入須經過厚生勞動省許可，鴉片與罌粟類進出口則須經國家授權，否則任何人不得進出口相關管制藥品。許可申請書及進口國發給之進口許可證明，紀錄於帳冊與定期申報，並保存帳冊。針對未取得許可出口麻醉藥與精神藥品、擅自出口鴉片類、安非他命與大麻、未記錄或記錄不實以及未保存記錄，皆有相應罰則(電子政府の総合窓口e-Gov イーガブ, 1948, 1951, 1954, 2015)。

新加坡

依新加坡「Misuse of Drug Act 1987」，申請進出口管制藥品許可證者須為有執照的藥師。 許可證按每批貨物發放，並應在發放日起 6 個月內將貨物從新加坡進口或出口。Schedule 1中任何藥品的製造商、批發交易商及零售商，須備存每種藥品的發票或紀錄，自最後一次登記/交付之日起保存 3 年。 Schedule 2中未經核准輸出特定藥品(如嗎啡和古柯鹼)、藥品型態(如大麻混和物和大麻脂等)、重量範圍制定懲罰，刑罰重；也包含無法提供所需資訊或給予錯誤資訊，以及進出口製造管制藥品的設備、材料的相應罰則。(Singapore Government Health Sciences Authority (HSA), 2018)

中國

中國於「麻醉藥品管制品種目錄」與「精神藥品管制品種目錄」列舉各類藥品，並以「麻醉藥品和精神藥品進出口准許證核發審批服務指南」詳細規範流程、申請許可證準備文件、申請資格等。申領麻醉或精神藥品進出口准許證，需填寫中國特殊藥品出口申請表及附上出口許可證、進口國家或地區麻醉（精神）藥品主管當局提供的進口准許證，且其有效期為三個月。相關罰則規範於刑法內，若有走私、販賣、運輸及製造毒品行為，無論數量多少，都追究刑事責任與處罰。此法所稱毒品指鴉片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、嗎啡、大麻、古柯鹼及其他國家規定管制的麻醉藥品和精神藥品。 (中華人民共和國中央人民政府, 2016)

香港

依「危險藥物條例」及「藥劑業及毒藥條例」，申請輸出危險藥物者，須取得海外衛生當局簽發的進口授權書，並向衛生署藥品註冊及進出口管制部申請出口許可證。而申請輸入危險藥物者，須向衛生署藥品註冊及進出口管制部申請進口證明書及進口許可證，而進出口許可證一經使用，便須由海關關員蓋印和簽署交回衛生署藥品註冊及進出口管制部。而對違反進出口許可證相關規範者，將給予相關罰則。(電子版香港法例, 2018)

韓國

根據韓國「藥物管制法」， 欲進行麻藥或精神藥品之輸出入者，需接受食品醫藥品安全處所辦的麻藥或原物料管理相關教育訓練，且於每次輸出入時，皆應向食品醫藥品安全處申請醫藥品目許可。另外需詳細紀錄藥物及輸出入者資料，若違反上述規定或是紀錄不實，將予以處罰。 (국가법령정보센터「國家法令情報中心」, 2017)

結語