跳到主要內容區塊

APEC 優良查驗登記管理專區 【發布日期:2020-04-30】 發布單位:藥品組

APEC 優良查驗登記管理專區
 
背景介紹
 
      由於近年全球生技產品市場逐年成長,創新醫藥品種類及研發技術日新月異,為加速醫藥品上市及提升全民健康品質,各國皆致力於精進醫藥品管理框架及推動法規協和,其中加強落實「優良查驗登記管理(Good Registration Management,簡稱GRM)」尤為重要,透過主管機關及業界合作推動「優良審查」及「優良送件」,以提升醫藥品查驗登記流程的品質及效率。本署長期參與APEC生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum,簡稱LSIF),於該論壇下的法規協和指導委員會(Regulatory Harmonization Steering Committee,簡稱RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA共同主導GRM優先工作領域,參與訂定APEC推動GRM路徑圖、GRM核心課綱、優良審查規範(Good Review Practice, GRevP)指引及優良送件規範(Good Submission Practice, GSubP)指引等重要文件,與RAPS臺灣分會聯名獲認可成為APEC GRM法規科學訓練卓越中心(Center of Excellence,簡稱CoE),在臺辦理研討會,並協助其他APEC經濟體辦理先期CoE研討會或地區培訓。
 
  GRM概念示意圖
 
     本署自2016年起辦理多場APEC GRM CoE研討會,邀請多位國內外藥品主管機關代表及業界專家擔任講師,於研討會上分享GRM原則及實務經驗,每年培訓至少60名來自不同APEC經濟體的產官學界種子師資,由種子師資協助推動各經濟體的培訓及落實。本署未來將持續辦理相關培訓活動,並藉此增進APEC經濟體間的法規合作、能力建設及法規協和,以達嘉惠我國人民健康及福祉的終極目標。
 
 
 

2021年藥品優良查驗登記管理研討會將於11/26(五)在集思台大會議中心B1召開。研討會詳細資訊與報名連結請至網站:

▲欲了解更多關於APEC優良查驗登記管理,請至網站:APEC優良查驗登記管理法規科學訓練卓越中心網站

近年培訓研討會(詳細成果請直接按連結年份,或參閱「附加檔案」區)