APEC 優良查驗登記管理專區
▲ 背景介紹
由於近年全球生技產品市場逐年成長，創新醫藥品種類及研發技術日新月異，為加速醫藥品上市及提升全民健康品質，各國皆致力於精進醫藥品管理框架及推動法規協和，其中加強落實「優良查驗登記管理(Good Registration Management，簡稱GRM)」尤為重要，透過主管機關及業界合作推動「優良審查」及「優良送件」，以提升醫藥品查驗登記流程的品質及效率。本署長期參與APEC生命科學創新論壇(Life Science Innovation Forum，簡稱LSIF)，於該論壇下的法規協和指導委員會(Regulatory Harmonization Steering Committee，簡稱RHSC)與日本主管機關MHLW/PMDA共同主導GRM優先工作領域，參與訂定APEC推動GRM路徑圖、GRM核心課綱、優良審查規範(Good Review Practice, GRevP)指引及優良送件規範(Good Submission Practice, GSubP)指引等重要文件，與RAPS臺灣分會聯名獲認可成為APEC GRM法規科學訓練卓越中心(Center of Excellence，簡稱CoE)，在臺辦理研討會，並協助其他APEC經濟體辦理先期CoE研討會或地區培訓。
本署自2016年起辦理多場APEC GRM CoE研討會，邀請多位國內外藥品主管機關代表及業界專家擔任講師，於研討會上分享GRM原則及實務經驗，每年培訓至少60名來自不同APEC經濟體的產官學界種子師資，由種子師資協助推動各經濟體的培訓及落實。本署未來將持續辦理相關培訓活動，並藉此增進APEC經濟體間的法規合作、能力建設及法規協和，以達嘉惠我國人民健康及福祉的終極目標。