藥品優良送審規範指引文件(PDF)係參採亞太經合會(APEC)法規調和推動委員會(Regulatory Harmonization Steering Committee，RHSC)之Good Submission Practice (GSubP) Guideline for Applicants(PDF)制定，考量我國國情及現況，酌修部分內容，本指引僅適用於藥品送審，並未涵蓋原文之醫療器材部分，亦無Glossary。