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藥品優良送審規範指引文件 【發布日期:2016-05-30】 發布單位:藥品組

藥品優良送審規範指引文件(PDF)係參採亞太經合會(APEC)法規調和推動委員會(Regulatory Harmonization Steering CommitteeRHSC)Good Submission Practice (GSubP) Guideline for Applicants(PDF)制定,考量我國國情及現況,酌修部分內容,本指引僅適用於藥品送審,並未涵蓋原文之醫療器材部分,亦無Glossary