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申請GDP檢查 【發布日期:2022-05-25】 發布單位:品質監督管理組

制定目的
為確保所有交付至病患之藥品,在製造、儲存及運輸時,其品質及包裝完整性得以維持,並加強藥品供應鏈品質之監督與管理,依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定,規範藥品GDP檢查作業。

適用對象
經營西藥批發、輸入及輸出之藥商。
*同一負責人領有多張販賣業藥商許可執照者,仍應分別填寫申請表,惟建議位於同一(或鄰近)地址之公司可同時提出申請。

適用範圍
1. 首次GDP評鑑。
2. GDP後續檢查(適用對象2.及3.)。

法源依據
藥事法第五十三條之一、第五十七條、第七十一條;西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。

稽查標準
1. 藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)。
2. 西藥優良運銷準則。

稽查單位
中央衛生主管機關(食品藥物管理署)、直轄市或縣(市)衛生主管機關。

作業程序
(一) 業者申請GDP檢查作業時,應檢送下列資料。
 1. 檢查申請費(販賣業藥商新台幣參萬元整)及申請函。【評鑑費用:依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式:支票或郵政匯票;正確抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)。】
 2. 販賣業藥商許可執照影本(如有登記地址以外之藥品儲存場所,請向地方衛生局辦理倉庫登記)。
 3. 國內藥商GDP檢查申請表(附件一)。
 4. 最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及電子檔。
 5. 最新GDP相關標準作業程序(SOP)清單。
 6. GDP關鍵設備清單(附件二)。
 7. 藥品清冊(附件三)。
 8. 藥商現況調查表(附件四)。
 9. 最新作業場所平面圖(儲存區、作業區等區域配置、進出動線圖)。
 10. 藥品儲存地點(成品倉庫/作業場所)及辦公室內部照片。

(二) 業者申請GDP後續檢查:「依西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第四條規定,藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿,有展延必要者,應於效期屆滿六個月前主動提出申請,應填具「國內藥商GDP後續檢查申請表」,並檢送相關資料:
 1. 檢查申請費(販賣業藥商新台幣參萬元整)及申請函。【費用依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算費用(繳納方式:支票或郵政匯票;正確抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)。】
 2. 製造業/販賣業藥商許可執照影本(如有登記地址以外之藥品儲存場所,請向地方衛生局辦理倉庫登記)。
 3. 國內藥商GDP後續檢查申請表(附件五)。
 4. 最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔。
 5. GDP標準作業程序(SOP)清單(含最近一次文件定期審查時間)。
 6. GDP關鍵設備清單(附件二)。
 7. 藥品清冊(附件三)。
 8. 藥商現況調查表 (附件四)。
 9. 最新作業場所平面圖(儲存區、作業區等區域配置、進出動線圖)。
 10. 藥品儲存地點(成品倉庫/作業場所)及辦公室內部照片。
 11. 前次檢查至今之重大變更(人事、設備、倉儲、GDP作業項目等)。
 12. 前次檢查至今之申訴事件、偏差事件及變更管制案清單。
 13. 管理階層檢討結果之摘要報告。
 14. GDP相關人員(含權責人員)教育訓練紀錄。
 15. 供應商及客戶定期評估紀錄。
 16. 藥品進出貨運銷紀錄(筆數眾多者以電子檔形式檢附)。
 17. 藥品回收紀錄或藥品回收有效性之評估報告。
 18. 委外作業(含儲存、運輸或報關後運輸)評估報告及合約/品質協議。
 19. 藥品倉庫之連續溫度紀錄或溫度趨勢圖。
 20. 藥品運輸至最遠客戶的溫度連續紀錄或溫度趨勢圖。
 21. 自我查核摘要報告及後續改善結果。