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申請GDP檢查 【發布日期:2021-03-01】 發布單位:品質監督管理組

制定目的
為確保所有交付至病患之藥品,在製造、儲存及運輸時,其品質及包裝完整性得以維持,並加強藥品供應鏈品質之監督與管理,依據藥事法及藥物製造業者檢查辦法之規定,規範藥品GDP檢查作業。

適用對象
經營西藥批發、輸入及輸出之藥商。
*同一負責人領有多張販賣業藥商許可執照者,仍應分別填寫申請表,惟建議位於同一(或鄰近)地址之公司可同時提出申請。

適用範圍
1. 首次GDP評鑑。
2. GDP後續檢查(適用對象2.及3.)。

法源依據
藥事法第五十三條之一、第五十七條、第七十一條;西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。

稽查標準
1. 藥物優良製造準則之西藥藥品優良製造規範(第三部:運銷)。
2. 西藥優良運銷準則。

稽查單位
中央衛生主管機關(食品藥物管理署)、直轄市或縣(市)衛生主管機關。

作業程序
(一) 業者申請GDP檢查作業時,應檢送下列資料(第2、6~8項請依附件表單填寫)。
 1. 申請函。
 2. 評鑑費用:依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式:支票或郵
     政匯票;正確抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)。
 3. 國內藥商GDP檢查申請表。(附件一)下載 下載
 4. 製造業/販賣業藥商許可執照影本。
 5. 最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔。
 6. GDP相關標準作業程序(SOP)清單。
 7. GDP關鍵設備清單。(附件二)下載 下載
 8. 藥品清冊(製造業藥商填寫「GMP藥廠產品清冊一覽表」即可)。(附件三)下載 下載
 9. 廠商現況調查表(製造業藥商填寫「藥廠現況調查表」即可)。(附件四)下載 下載
 10. 最新作業場所平面圖,如儲存區與作業區等區域配置、進出動線圖。
 11. 成品倉庫/作業場所內部作業照片。
 12. 曾接受食品藥物管理署委託社團法人中華民國學名藥協會GDP輔導性訪查者,並請檢附:
  (1) 訪查時間、報告、結果及其缺失改善彙整說明。
  (2) 訪查至今之重大變更。

(二) 業者申請GDP後續檢查:「依西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第四條規定,藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿,有展延必要者,應於效期屆滿六個月前主動提出申請,應填具「國內藥商GDP後續檢查申請表」,並檢送相關資料:
 1. 申請函。
 2. 評鑑費用:依據「西藥查驗登記審查費收費標準」計算評鑑費用(繳納方式:支票或郵
     政匯票;正確抬頭:衛生福利部食品藥物管理署)。
 3. 國內藥商GDP後續檢查申請表。(附件五)下載 下載
 4. 販賣業藥商許可執照影本。
 5. 最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔。
 6. GDP相關標準作業程序(SOP)清單。
 7. GDP關鍵設備清單。(附件二)下載 下載
 8. 藥品清冊(製造業藥商填寫「GMP藥廠產品清冊一覽表」即可)。(附件三)下載 下載
 9. 廠商現況調查表(製造業藥商填寫「藥廠現況調查表」即可)。(附件四)下載 下載
 10. 最新作業場所平面圖,如儲存區與作業區等區域配置、進出動線圖。
 11. 前次檢查至今之重大變更(如:人事、設備、倉儲、GDP作業項目等)。
 12. 前次檢查至今之申訴事件、偏差事件及變更管制案清單。