| 申請GDP檢查 |
| 一、目的 |
| 本檢查係為確保藥品於儲存及運輸時，其品質及包裝完整性得以維持，並加強藥品供應鏈品質之監督與管理，依據藥事法之規定，辦理藥品GDP檢查作業。 |
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| 二、適用對象 |
| 經營西藥批發、輸入及輸出之藥商。 |
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| 三、適用範圍 |
| (一) | GDP符合性評鑑(首次申請GDP檢查) 。 |
| (二) | GDP後續檢查(申請展延運銷許可之藥商)。 |
| (三) | 運銷許可變更/新增登記事項檢查。 |
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| 四、法規依據及稽查標準 |
| (一) | 藥事法第53-1條、第71條及第92條。 |
| (二) | 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法。 |
| (三) | 西藥優良運銷準則。 |
| (四) | 西藥查驗登記審查費收費標準。 |
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| 五、稽查單位 |
| 中央衛生主管機關(食品藥物管理署)、直轄市或縣(市)衛生主管機關。 |
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| 六、申請類別及應檢附資料 |
| (一) | GDP符合性評鑑(首次申請GDP檢查)及應檢送下列文件： |
| | 1. | 檢查申請費及申請函。 |
| | 2. | 藥商許可執照影本(如有登記地址以外之藥品儲存場所，應先向地方衛生局辦理倉庫登記)。 |
| | 3. | 國內藥商GDP檢查申請表(附件一)。 |
| | 4. | 最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔【製備說明請參考本署105年3月30日FDA風字第1051101843號函】。 |
| | 5. | 最新GDP相關作業程序(詳如申請表)。 |
| | 6. | GDP關鍵設備清單(附件二)。 |
| | 7. | 藥品清冊(附件三)。 |
| | 8. | 藥商現況調查表(附件四)。 |
| | 9. | 最新作業場所平面圖(儲存區、作業區等區域配置、進出動線圖) 。 |
| | 10. | 藥品儲存地點(成品倉庫/作業場所)及辦公室內部照片。 |
| 註：送件前應先依販賣業藥商符合西藥優良運銷準則(GDP)自我評核表(附件六)檢視貴公司已備齊相關文件，以利 GDP檢查申請。 |
| (二) | GDP後續檢查之藥商及應檢送下列文件： |
| | 1. | 檢查申請費及申請函。 |
| | 2. | 藥商許可執照影本。 |
| | 3. | 國內藥商GDP後續檢查申請表(附件五)。 |
| | 4. | 最新版中文廠商基本資料(Site Master File)一份及其電子檔【製備說明請參考本署105年3月30日FDA風字第1051101843號函】。 |
| | 5. | 標準作業程序(SOP)清單(含最近一次文件定期審查時間)。 |
| | 6. | GDP關鍵設備清單(附件二)。 |
| | 7. | 藥品清冊(附件三)。 |
| | 8. | 藥商現況調查表(附件四)。 |
| | 以下文件請檢附經公司簽核之電子檔： |
| | 9. | 最新作業場所平面圖(儲存區、作業區等區域配置、進出動線圖) 。 |
| | 10. | 藥品儲存地點(成品倉庫/作業場所)及辦公室內部照片。 |
| | 11. | 前次檢查至今之重大變更(人事、設備、倉儲、GDP作業項目等)。 |
| | 12. | 前次檢查至今之申訴事件、偏差事件及變更管制案清單。 |
| | 13. | 管理階層檢討結果之摘要報告。 |
| | 14. | GDP相關人員(含權責人員)教育訓練紀錄。 |
| | 15. | 供應商及客戶定期評估紀錄。 |
| | 16. | 藥品進出貨運銷紀錄。 |
| | 17. | 藥品回收紀錄或藥品回收有效性之評估報告。 |
| | 18. | 委外作業(含儲存、運輸或報關後運輸)評估報告及合約/品質協議。 |
| | 19. | 藥品倉庫之連續溫度紀錄或溫度趨勢圖。 |
| | 20. | 藥品運輸至最遠客戶的溫度連續紀錄或溫度趨勢圖。 |
| | 21. | 自我查核摘要報告及後續改善結果 。 |
| (三) | 運銷許可變更/新增登記事項檢查： |
| | 1. | 適用對象：已取得運銷許可且未逾有效期限之藥商。 |
| | 2. | 適用範圍： |
| | | (1) 藥商名稱變更。 |
| | | (2) 藥商登記地址變更。 |
| | | (3) 藥師或藥劑生變更。 |
| | | (4) 運銷作業項目(含冷鏈藥品) 新增/變更。 |
| | | (5) 儲存藥品倉庫場所變更/新增。 |
| | 3. | 申請方式請參考本署網頁(www.fda.gov.tw) 之「業務專區 >製藥工廠管理>藥品GDP專區> GDP許可變更/新增登記事項申請
(http://www.fda.gov.tw/TC/siteContent.aspx?sid=10095)」。 |
| (四) | 上述費用依據「西藥查驗登記審查費收費標準」繳納
(繳納方式：支票或郵政匯票；正確抬頭：衛生福利部食品藥物管理署)。 |
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| 七、注意事項： |
| (一) | 藥商依申請方式送件後，本署依風險原則以實地查核或書面審核之方式執行GDP檢查。經GDP檢查所見之缺失，應依本署核發之報告，於期限內改善(查核後30天)並檢送改善報告或文件。 |
| (二) | 檢附之紙本文件形式以A4 紙張(210 mm X 297 mm)製作為原則，並清晰、完整；電子文件形式以光碟及隨身碟為主。惟，應特別注意文件之正確性，倘檢附之文件不實，其涉及刑事責任者，可依刑法第 214 條，移送司法機關辦理。 |
| (三) | 同一負責人領有多張販賣業藥商許可執照者，仍應分別填寫申請表，惟建議位於同一(或鄰近)地址之公司可同時提出申請。 |
| (四) | 經本署檢查通過者，發給西藥運銷許可，並依風險原則核定有效期間為3~5年。 |
| (五) | 藥商實際作業應與運銷許可之運銷作業項目一致，若因故變更運銷作業項目與儲存藥品倉庫之場所，應儘速向本署申請「變更/新增運銷許可記載事項」檢查。 |
| (六) | 依「西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法」第四條規定，藥商於西藥運銷許可有效期間屆滿，有展延必要者，應於效期屆滿六個月前主動提出申請。【舉例：運銷許可之有效期限為111年6月30日者，其效期屆滿六個月前為應於110年12月31日，故應於110年12月31日前向本署申請GDP後續檢查。】 |
| (七) | 運銷許可記載事項所列之藥品委託儲存場所，應定期評估該場所符合GDP準則要求，以確保儲存藥品之品質與完整性。 |
| (八) | 藥商應落實執行GDP相關作業，並依循標準作業程序作業保存相關紀錄至少5年，該些紀錄將納入後續檢查重點。 |
| (九) | 依衛生福利部公告須實施GDP之藥商，未如期通過檢查取得運銷許可或運銷許可逾有效期限，不得執行西藥之批發、輸入及輸出作業。 |
| (十) | 依藥事法相關規定，本署得不經通知，不定期派員至藥商運銷作業場所進行檢查，業者不得無故拒絕。 |
| 十一) | 違反藥事法第53-1條，得依藥事法第92條處辦，舉例如下，但未限於下列情形： |
| | 1. | 任何偏離西藥優良運銷準則之規範內容導致藥品造成病人或公共健康產生顯著之風險。包含過程中可能增加偽禁藥送達至病人之風險。 |
| | 2. | 多數主要缺失結合顯示系統嚴重失效。 |
| | 3. | 從未授權(許可)者購買或供應藥品。 |
| | 4. | 需冷鏈儲存之產品保存於室溫。 |
| | 5. | 於可販售區發現退回或回收之產品。 |