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藥品風險管理計畫相關規範及表單 【發布日期:2014-12-17】 發布單位:藥品組

  「藥品風險管理計畫」係參酌美國及歐盟等醫藥先進國家管理制度,以用藥安全為出發點之管理策略,依藥品之風險程度,執行例如:病患用藥說明書、醫療人員通知、特殊風險預防措施等不同程度之風險管理內容,並定期檢視風險管理計畫執行成效,以有效降低國人用藥風險。我國並於101年4月5日公告「藥品風險管理計畫及內容格式參考指引」,並於102年11月21日修正「藥物安全監視管理辦法」,將藥品風險管理計畫納入安全監視範圍。

相關規範如下:
●藥事法第45條
 經核准製造或輸入之藥物,中央衛生主管機關得指定期間,監視其安全性。
 藥商於前項安全監視期間應遵行事項,由中央衛生主管機關定之。 
●藥物安全監視管理辦法


第2條

本辦法適用範圍如下:
一、藥事法第七條所稱之新藥。
二、經中央衛生福利主管機關公告指定之醫療器材。
三、經中央衛生福利主管機關公告或核定應執行風險管理計畫之藥品。
四、經中央衛生福利主管機關核定應執行上市後臨床試驗之藥品。
五、其他經中央衛生福利主管機關公告認定適用者。


第3條

前條各款藥物之安全監視期間如下:
一、第一款自發證日起五年。
二、第二款自發證日起三年。
三、第三款及第四款由中央衛生福利主管機關公告或核定。 
四、第五款由中央衛生福利主管機關公告。
中央衛生福利主管機關必要時得延長前項安全監視期間。 


第4條

第二條第一款、第二款及第五款藥物之製造或輸入藥商,於監視期間應蒐集國內、外藥物使用之安全資料,除依嚴重藥物不良反應通報辦法之規定為通報外,應依中央衛生福利主管機關公告格式,於指定期限內向中央衛生福利主管機關提出藥物定期安全性報告。
第二條第三款藥品之製造或輸入藥商,應依中央衛生福利主管機關公告或核定內容執行,於指定期限內提出追蹤報告。
第二條第四款藥品之製造或輸入藥商,應依中央衛生福利主管機關指定期限內提出臨床試驗報告。
藥商為提出前三項之報告,有蒐集、處理個人資料之必要時,應依醫療法、個人資料保護法及其相關規定,為必要之個人資料蒐集、處理及利用。