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藥商(局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區 【發布日期:2015-10-15】 發布單位:醫療器材及化粧品組

 

網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署(前行政院衛生署)自101年11月1日起,開放通訊交易通路販賣低風險之第一等級醫療器材,以落實相關管理。103年1月2日起,開放體脂計、保險套及衛生棉條等適合居家使用、非侵入、非植入且無須專業人員指示操作之第二等級醫療器材,104年10月15日起新增開放手術用口罩、酒精棉片、優碘棉片、凡士林紗布、免縫膠帶、隱形眼鏡清潔保養產品、醫療器材軟體等第二等級醫療器,106年3月16日起更進一步新增開放血壓壓脈帶、月經量杯、醫療用電動代步車、動力式輪椅、耳鼻喉佈施藥裝置等第二等級醫療器材得於通訊交易通路販賣,將持續提升消費者取得醫療器材之便利性。
 

「藥商(局)得於通訊交易通路販賣之醫療器材及應行登記事項」
(原名稱為「藥商得於郵購買賣通路販賣之醫療器材及應行登記事項」)

一、藥商(局)得於通訊交易通路販賣第一等級醫療器材及附件所列之第二等級醫療器材品項。

二、藥商(局)利用通訊交易通路販賣醫療器材,應向直轄市或縣(市)衛生主管機關辦理下列事項登記:
(一)通訊交易通路類型。
(二)通訊交易通路連結。
(三)諮詢專線。

三、本公告所定應登記事項用詞定義如下:
(一)通訊交易通路:指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者未能實際檢視商品而為買賣之通路。
(二)通訊交易通路業者:指提供通訊交易通路從事商品買賣之業者。
(三)通訊交易通路連結:指網址、地址、電話等可追蹤至藥商(局)及通訊交易通路業者之連結方式。

四、使用他人通訊交易通路販賣醫療器材之藥商(局)於辦理登記時,應併檢附包含下列事項之通訊交易通路業者授權同意書:
(一)藥商(局)名稱、地址、負責人姓名及身分證統一編號。
(二)通訊交易通路業者名稱、地址、負責人姓名及身分證統一編號。
(三)授權販賣之產品。
(四)授權期間。

五、於通訊交易通路販賣醫療器材之藥商(局),應於通訊交易通路明顯可見之處,以易於消費者清楚辨識之方式揭露下列事項:
(一)醫療器材許可證所載核准字號、品名、藥商名稱、製造廠名稱及製造廠地址。
(二)藥商(局)許可執照所載藥商(局)名稱、地址及許可執照字號。
(三)製造日期及有效期間或保存期限。
(四)藥商(局)諮詢專線電話。
(五)應加註「消費者使用前應詳閱產品說明書」。
(六)具量測功能之產品,須載明提供定期校正之服務及據點資訊。

六、通訊交易通路業者於執行通訊交易業務時,應確認本公告事項五中所列資訊已於通路明顯可見處揭露,並應定期檢視執行該業務是否符合本公告之內容。

七、於通訊交易通路登載之資訊內容涉及藥物廣告時,仍應依藥事法之規定申請核准後方得登載,並遵守相關之管理規範。

八、前行政院衛生署101年11月1日署授食字第1011606990號公告、本部103年1月2日部授食字第1021653168號公告及104年10月15日部授食字第1041609821號公告自即日廢止。