申請化粧品驗證機構推薦試辦方案

一、目的

為推動化粧品製造場所符合化粧品優良製造準則（GMP），本署研擬規劃ISO 22716驗證機構推薦試辦方案，以協助化粧品製造業者落實化粧品製造品質管理。

二、 申請資格條件

(一) 現有提供ISO 22716驗證服務之國內機構。

(二) 取得國際認證論壇（IAF）會員核發之管理系統驗證（ISO 17021-1）證書。

(三) 具驗證及發證標準作業程序。

(四) 具稽核員管理程序，並配置專職稽核員。

三、 申請方式

填寫「化粧品驗證機構推薦試辦方案申請表」，並備齊相關應檢附文件資料送件至本署辦理。

四、 辦理流程

(一) 初次申請

1.書面審查

食藥署依化粧品驗證機構推薦試辦方案申請表及相關應檢附文件進行書面審查。

2.實地評估

食藥署評估小組赴驗證機構，進行品質系統及標準作業程序（SOP）清單所列相關程序書及紀錄之資料評核。

3.見證評估

食藥署評估小組（觀察員）偕同驗證機構稽核員赴製造場所稽核2場次，就驗證機構之整體驗證品質予以評核。

4.評估處置

評估通過者予以推薦有效期限4年。另，於食藥署官網公開經推薦之驗證機構清單。

(二)後續追蹤管理

1.年度監督評估

每半年進行見證評估1場次，持續確認驗 證服務情形。

2.效期展延再評估

經推薦之驗證機構得於推薦效期屆至前6至8個月申請再評估，並依「三、申請方式」辦理。