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醫療器材警訊通報 【發布日期:2022-02-24】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材警訊通報

 

我要通報

醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時,應於發現之次日起七日內至系統進行通報,並採取矯正預防措施;倘未通報或未依規定採取矯正預防措施者,依醫療器材管理法第71條規定,可處2萬元至50萬元罰鍰。

法規

依據醫療器材管理法第49條及醫療器材管理法施行細則第25條。

通報內容

依據醫療器材管理法施行細則第25條,通報內容如下:

一、    醫療器材許可證所有人或登錄者之名稱及聯繫方式。

二、    醫療器材許可證字號或登錄字號、型號、批號或序號、國內已銷售數量及庫存品數量。

三、    有危害人體健康或有危害之虞之事實及理由。

四、    採取矯正預防措施之內容,及預定完成之期日。

五、    其他經中央主管機關指定之資訊。 

通報方式

線上通報:可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗),先進行會員註冊,完成註冊後即可進行通報。

電子信箱:mdsafety@fda.gov.tw

諮詢專線:02-2396-0100