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醫療器材製造許可證明書申請 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組

法規依據:醫療器材管理法第22條第4項及醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法

申請方式:備齊文件郵寄或親送至本署辦理(地址: 115-61 台北市南港區昆陽街161-2號)。

申請費用:1,800元/份,若申請中、英文證明書各1份為3,600元(如開具郵政匯票或即期支票,其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」)                    

申請表單:見檔案下載

檢附文件:一、醫療器材製造許可影本(認可登錄函影本)。

         二、醫療器材商許可執照影本。 

注意事項:
1.請按照製造許可所載內容詳實填具,並以繁體中文及英文填寫。
2.國產製造業者欲申請英文證明書者,請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
3.依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定,輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」,符合醫療器材管理法規定者,代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
4.本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。