申請方式：兩種申請方式，擇一申請，請優先使用
醫療器材品質管理申請平台提出申請，可利於增加案件審查效率。本署機關通訊地址自112年9月18日起變更為115021臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
(一)電子化送件：使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，填寫及上傳相關申請資料，完成確認後下載申請書正本1份送件至本署辦理。
(二)紙本送件：請下載填寫製造許可證明書申請表，並附上醫療器材製造許可影本(認可登錄函影本)及製造業醫療器材商許可執照影本至本署辦理。
申請費用：1,800元/份，若申請中、英文證明書各1份為3,600元，中文證明書以1份為上限。如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」。
注意事項：
1. 請按照製造許可所載內容詳實填具，並以繁體中文及英文填寫。
2. 國產製造業者欲申請英文證明書者，請務必以英文填寫申請者、製造廠之名稱/地址及認可登錄品項。
3. 依「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法」之規定，輸入醫療器材國外製造廠須經中央衛生主管機關「實地檢查」，符合醫療器材管理法規定者，代理輸入之醫療器材商始得申請本證明文件。
4. 本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。