醫療器材上市後，當疑似因醫療器材引起的不良事件（包含不良反應及產品問題）發生時，皆可於通報系統進行通報；惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件，醫事機構及醫療器材商應依規定於期限內進行通報。

法規

依據醫療器材管理法第48條及醫療器材嚴重不良事件通報辦法。

通報範圍

依據醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第2條

醫療器材嚴重不良事件，指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者：

一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性殘疾。

四、胎嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

通報方式

線上通報：可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗)，先進行會員註冊，完成註冊後即可進行通報。

電子信箱：mdsafety@fda.gov.tw

諮詢專線：02-2396-0100