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醫療器材不良事件通報(含不良品及不良反應通報) 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材不良事件通報
 
 

我要通報

醫療器材上市後,當疑似因醫療器材引起的不良事件(包含不良反應及產品問題)發生時,皆可於通報系統進行通報;惟醫療器材嚴重不良事件辦法規定之嚴重不良事件,醫事機構及醫療器材商應依規定於期限內進行通報。

法規

依據醫療器材管理法第48條及醫療器材嚴重不良事件通報辦法。

通報範圍

依據醫療器材嚴重不良事件通報辦法 第2條

醫療器材嚴重不良事件,指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者:

一、死亡。

二、危及生命。

三、永久性殘疾。

四、胎嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

通報方式

線上通報:可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗),先進行會員註冊,完成註冊後即可進行通報。

電子信箱:mdsafety@fda.gov.tw

諮詢專線:02-2358-0100