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醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材臨床試驗嚴重不良事件通報
 

我要通報

為確保受試者權益,並提升國內臨床試驗之水準,醫事機構及試驗委託者獲知嚴重不良事件時應於法定期限內通報主管機關。
 

法規

依據醫療器材管理法第37條第3項、第38條及醫療器材優良臨床試驗管理辦法第七章。

通報範圍

依據醫療器材管理法第38條

醫療器材臨床試驗之受試者,於臨床試驗施行期間發生下列情事之一者,

臨床試驗機構及試驗委託者應通報中央主管機關:

一、死亡。

二、危及生命。

三、暫時或永久性失能。

四、受試者之胎兒或嬰兒先天性畸形。

五、需住院或延長住院。

六、其他可能導致永久性傷害之併發症。

通報方式

線上通報:可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗),先進行會員註冊,完成註冊後即可進行通報。

電子信箱:mdsafety@fda.gov.tw

諮詢專線:02-2358-0100