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醫療器材樣品進口及授權輸入申請方式 【發布日期:2011-01-06】 發布單位:醫療器材及化粧品組

一、依據藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)第2條規定,符合下列情形者可申請為藥物樣品:
1.藥商申請供查驗登記或改進製造技術之用者。
2.藥商、學術研究或試驗機構、試驗委託機構、醫藥學術團體或教學醫院,因業務需要,申請專供研究、試驗之用者。                 
3.專科教學醫院或區域級以上教學醫院申請供診治危急或重大病患之用者。
4.病患經醫療機構出具證明申請供自用者。但應由醫師或專業人員操作之醫療器材除外。
5.醫療器材藥商申請供特定展覽或示範之醫療器材。
6.藥商申請依本法規定已核發許可證之藥物供教育宣導之用者。 
7.申請供公共安全或公共衛生或重大災害之用者。

二、同法第4條規定:藥物樣品或贈品應由申請者填具申請書,詳列品名、製造廠名、產地、規格或包裝形態及數量,敘明申請理由與用途,並檢附申請者資格證明文件影本及第七條至第十五條規定資料,向中央衛生主管機關提出申請,經核准後始可製造、輸入或提取。
詳細檢附文件請參閱「
藥物樣品贈品管理辦法(另開視窗)」(見下方連結)。
申請表格請下載填寫「貨品進口同意書申請書」(見下方附件1)。

申請醫療器材樣品供自用者,請務必於前述貨品進口同意書申請書之「申請人蓋章」欄位加蓋申請者印章或由本人簽名,本署始受理申請案,申請方式請參閱「醫療器材自用申請」(見下方連結)