管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法第13條之規定,管制藥品登記證登記事項變更時,應依管制藥品管理條例第16條第3項規定,自事實發生之日起15日內,備具管制藥品登記證變更登記申請書、第10條第2款至第4款之文件及原管制藥品登記證正本,向食品藥物管理署辦理變更登記。
辦理登記證登記之機構名稱、地址、負責人改名或管理人改名時 ,應準備1.管制藥品登記證變更登記申請書2.機構或業者設立許可文件影本(依經營業別)3.機構或業者負責人之身分證明文件影本4.管制藥品管理人之資格文件影本5.原管制藥品登記證6.繳交規費新台幣1000元整,請至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』(103年7月1日開始),將1.2.3.4.5.6.資料送各縣市衛生局(所)(稽查分隊),查核應備文件齊全後,地方衛生主管機關再將申請案轉報食品藥物管理署辦理管制藥品登記證變更登記作業。
辦理登記證登記之負責人(限公立或法人)、管制藥品管理人變更時,應備具1.管制藥品登記證變更登記申請書、2.機構或業者設立許可文件影本(依經營業別)3.機構或業者負責人之身分證明文件影本4.管制藥品管理人之資格文件影本5.原管制藥品登記證、6.管制藥品收支結存資料(網路申報者免附)及7.繳交規費新台幣1000元整,請至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』(103年7月1日開始),備妥上述1.2.3.4.5.6.7.資料送各縣市衛生局(所)(稽查分隊)。『地方衛生主管機關』先行查核管制藥品收支結存申報資料,再將資料傳真『食品藥物管理署』經流通科複審通過,由證照科解除醫事管理註記後,通知『地方衛生主管機關』,再將申請案轉報食品藥物管理署辦理管制藥品登記證變更登記作業。
注意事項:
有關管制藥品收支結存申報資料,第一級至第四級管制藥品須申報至申請案提出之前一日。
範例:
機構(醫療機構、藥局、獸醫診療、畜牧獸醫、醫藥教育研究試驗機構)於3月12日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理1月1日至3月11日之收支結存申報。於10月25日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理1月1日至10月24日之收支結存申報。
業者(販賣業、製造業)於3月12日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理前一月(2月1日至2月29日)及3月1日至3月11日之收支結存申報。於10月25日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理10月1日至10月24日之收支結存申報。
登記證異動項目
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申辦說明檔
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相關表件
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負責人變更(公立或法人機構)、管理人變更
(103年7月1日起開始收費)
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申辦說明
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word檔 / pdf檔
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變更機構名稱、同縣市遷址、機構負責人改名、管理人改名
(103年7月1日起開始收費)
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申辦說明
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word檔 / pdf檔
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