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[03] 管制藥品登記證變更登記申辦說明 【發布日期:2014-06-27】 發布單位:管制藥品組

管制藥品使用執照與登記證核發及管理辦法第13條之規定,管制藥品登記證登記事項變更時,應依管制藥品管理條例第16條第3項規定,自事實發生之日起15日內,備具管制藥品登記證變更登記申請書、第10條第2款至第4款之文件及原管制藥品登記證正本,向食品藥物管理署辦理變更登記。


辦理登記證登記之機構名稱、地址、負責人改名或管理人改名時 ,應準備1.管制藥品登記證變更登記申請書2.機構或業者設立許可文件影本(依經營業別)3.機構或業者負責人之身分證明文件影本4.管制藥品管理人之資格文件影本5.原管制藥品登記證6.繳交規費新台幣1000元整,請至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』(103年7月1日開始),將1.2.3.4.5.6.資料送各縣市衛生局()(稽查分隊),查核應備文件齊全後,再將申請案轉報食品藥物管理署辦理管制藥品登記證變更登記作業。


辦理登記證登記之負責人(限公立或法人)、管制藥品管理人變更時,應備具1.管制藥品登記證變更登記申請書2.機構或業者設立許可文件影本(依經營業別)3.機構或業者負責人之身分證明文件影本4.管制藥品管理人之資格文件影本5.原管制藥品登記證、6.管制藥品收支結存資料(網路申報者免附)及7.繳交規費新台幣1000元整,請至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』(103年7月1日開始),備妥上述1.2.3.4.5.6.7.資料送各縣市衛生局()(稽查分隊)。『地方衛生主管機關』先行查核管制藥品收支結存申報資料,再將資料傳真『食品藥物管理署』經流通科複審通過,由證照科解除醫事管理註記後,通知『地方衛生主管機關』,再將申請案轉報食品藥物管理署辦理管制藥品登記證變更登記作業。


注意事項:
有關管制藥品收支結存申報資料,第一級至第四級管制藥品須申報至申請案提出之前一日。
機構(醫療機構、藥局、獸醫診療、畜牧獸醫、醫藥教育研究試驗機構)312日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理11日至311日之收支結存申報。於1025日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理11日至1024日之收支結存申報。 

 

業者(販賣業、製造業)312日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理前一月(21日至229)31日至311日之收支結存申報。於1025日提出申請,第一級至第四級管制藥品須辦理101日至1024日之收支結存申報。 

登記證異動項目

申辦說明檔

相關表件

負責人變更(公立或法人機構)、管理人變更

(103年7月1日起開始收費)

申辦說明

word檔 / pdf檔

變更機構名稱、同縣市遷址、機構負責人改名、管理人改名

(103年7月1日起開始收費)

申辦說明

word檔 / pdf檔