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[01] 管制藥品登記證新申請案申辦說明 【發布日期:2014-06-27】 發布單位:管制藥品組

管制藥品登記證之目的在於認定合法從事管制藥品相關業務之機構或業者資格,確認可經營業務項目範圍。凡是從事管制藥品輸出、輸入、製造、販賣、購買之機構或業者,均應申請管制藥品登記證,藉以區分合法持有者。

依管制藥品管理條例第16條規定:西藥製造業、動物用藥品製造業、西藥販賣業、動物用藥品販賣業、醫療機構、藥局、獸醫診療機構、畜牧獸醫機構、醫藥教育研究試驗機構從事管制藥品之輸入、輸出、製造、販賣、購買者,應向本署申請核准登記,發給管制藥品登記證。

管制藥品登記證登錄項目為機構或業者基本資料,如:機構名稱、地址、業別、負責人姓名及管制藥品管理人資料,包括:姓名、專業別等。

有關管制藥品管理人之資格,規定如下:
一、醫療機構:所屬醫師、牙醫師或藥師。但購用之管制藥品不含麻醉藥品者,得為藥劑生。
二、藥局及西藥販賣業:所屬藥師。但購用或販賣之管制藥品不含麻醉藥品者,得為藥劑生。
三、醫藥教育研究試驗機構:所屬專任教師、編制內醫師、牙醫師、獸醫師、獸醫佐、藥師、研究人員或檢驗人員。
四、獸醫診療機構及畜牧獸醫機構:所屬獸醫師或獸醫佐。
五、西藥製造業:所屬藥師。
六、動物用藥品製造業及動物用藥品販賣業:所屬藥師、獸醫師或獸醫佐。獸醫佐須以符合獸醫師法第16條第2項規定者為限。

申請管制藥品登記證須檢具管制藥品登記證申請書、設立許可文件影本、負責人之身分證明文件影本、管制藥品管理人之資格文件影本及規費壹仟元(請至郵局購買『郵政匯票』,受款人抬頭請署名為『衛生福利部食品藥物管理署』)郵寄本署申請即可。

各經營業別申請管制藥品登記證之說明詳見下表: 

經營業別

申辦說明

申請書

 醫療機構(醫院、診所)   表件7-1-1
 
 藥局  表件7-1-2
 獸醫診療機構  表件7-1-3
 畜牧獸醫機構  表件7-1-4
 西藥販賣業  表件7-1-5
 西藥製造業  表件7-1-6
 動物用藥品販賣業  表件7-1-7
 動物用藥品製造業  表件7-1-8
 醫藥教育研究試驗機構  表件7-1-9