醫療器材Class II／Ⅲ 查驗登記
| 發布日期：2010-09-20 | 更新日期：2017-10-25
發布單位：醫療器材及化粧品組
| 國內製造業者 |
國外輸入業者 |
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- 仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份
- 產品之結構、材料、規格、性能、用途或圖樣等完整技術性資料 一份
- 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗記錄及檢驗成績書一份(第二等級有類似品可以美國及歐盟會員國之官方或權責機關出具之核准上市證明文件或符合中央衛生主管機關公告品項之臨床前測試資料切結書替代)
- 若有發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份
- 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
- 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引(第三等級醫療器材)
- 經本署核淮類似品之相關資料，若無以新醫材論
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