新醫療器材查驗登記
| 發布日期：2010-09-20 | 更新日期：2018-04-13
發布單位：醫療器材及化粧品組
| 國內製造業者 |
國外輸入業者 |
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- 仿單目錄、使用說明書及其詳細中文譯稿、包裝、標籤及產品實際外觀彩色圖片各二份
- 產品之結構、材料、規格、性能、用途或圖樣等完整技術性資料一份
- 臨床前測試及原廠品質管制之檢驗規格與方法、原始檢驗記錄及檢驗成績書一份
- 學術理論依據與有關研究報告及資料
- 臨床試驗報告
- 若有發生游離輻射線器材之輻射線防護安全資料二份
- 醫療器材安全性與功效性基本規範及技術文件摘要指引(第三等級醫療器材)
- 製造廠符合醫療器材優良製造規範之證明文件
- 審查費 30,000 元整，另領證費1500元整(若有變動依公告規定)
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