醫療器材許可證有效期間之展延法規依據：醫療器材查驗登記審查準則第34條及第35條
申請期限：期滿前
6個月內提出申請
申辦費用：3,000元/張（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「行政院衛生署食品藥物管理局」）
處理期限：國產：180天；輸入：60天（不含補件時間）
檢附文件：【ˇ為須檢附文件，送出前，可利用
醫療器材許可證有效期間展延登記查檢表(如附件1)自行查檢】
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醫療器材許可證有效期間之展延
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序號 |
檢附文件 |
國產 |
輸入 |
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第一等級 |
第二、三等級 |
第一等級 |
第二、三等級 |
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1 |
醫療器材許可證有效期間展延申請書(如附件2)
（須經當地衛生主管機關核章） |
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2 |
醫療器材許可證有效期間展延附冊(如附件3) |
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3 |
原許可證正本 |
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4 |
出產國許可製售證明正本
【須經我國駐該地區之領事或商務代表簽證，該項簽證自簽發之日起，有效期限二年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號( 規格)、製造廠名、廠址】 |
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5 |
原廠授權登記書正本
【自授權日起，有效期限一年，逾期無效；須載明醫材名稱、型號( 規格)、製造廠名、廠址、授權公司之名稱及地址】 |
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6 |
QSD/GMP認可登錄證明函影本1 |
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ˇ1 |
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7 |
第一等級醫療器材查驗登記申請暨切結書(如附件4)正本 |
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8 |
醫療器材販賣業藥商執照影本2 |
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9 |
醫療器材製造業藥商執照影本 |
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註1：無需檢附QSD/GMP認可登錄證明函之品項，請參照
醫療器材管理辦法附件二。
註2：如許可證持有者為醫療器材製造業藥商者，得免檢附販賣業藥商執照影本。
註3：如為委託製造，則須另檢附委託製造合約書（須有廠名、廠址及產品名稱）正本。
註4：第一等級醫療器材許可證如未標示滅菌狀況，請另案辦理變更。