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108年11月1日修正

健康食品概說 

「健康食品管理法」於八十八年八月三日施行後，「健康食品」乙詞已成為法律名詞，法律上之定義為「具有保健功效，並標示或廣告其具該功效，且須具有實質科學證據，非屬治療、矯正人類疾病之醫療效能為目的之食品」。 

食品（包括坊間所稱保健食品）未取得衛生福利部健康食品查驗登記許可證，而宣稱為「健康食品」或具健康食品之保健功效者，則依違反健康食品管理法，移送法辦，而坊間所稱之「保健食品」，其實就是一般食品，僅能做為營養補充，兩者並不相同。 

核准通過之「健康食品」須於產品包裝標示健康食品、核准之證號、標章及保健功效等相關規定項目，但仍不得述及醫療效能、虛偽不實、誇張或超出許可範圍之保健功效。

查驗登記及管理： 

健康食品查驗登記係採雙軌制： 

（一）    第一軌：個案審查 

業者須檢具製程品管及各種實驗或科學驗證，向衛生福利部提出申請，經衛生福利部健康食品審議小組委員審查評估其安全無虞以及科學佐證之功效性，獲得通過，始取得健康食品許可證，所准許宣稱之保健功效範圍取決於個別產品所提出科學驗證之結果。 

個案審查審查費用250,000元整(初審80,000元整，複審170,000萬元整，不含領證費及檢驗費），通過審查的產品會給予健康食品標章（如下圖）及字號，於88年至102年7月22日所核發之字號為「衛署健食字號（衛署健食字第A00000號）」;自102年7月23日起，因「衛生署」改制為「衛生福利部」，故自該日後獲得健康食品審查通過之產品，證書字號改為「衛部健食字號（衛部健食字第A00000號）」。 

（二）    第二軌：規格標準審查 

針對科學上已相當確知具有保健功效的成分開放規格標準審查，衛生福利部評估開放規格標準品項及其建議攝取量之四要件：1. 傳統長久供飲食經驗安全無疑慮、2. 功效機轉明確、3. 有效成分明確、4. 已建立有效成分之分析方法。產品成分符合衛生福利部公告之健康食品規格標準，由學理確立產品依建議攝取量具保健功效並且安全無虞，並提供申請產品符合公告之規格標準等檢驗報告，無需進行保健功效評估試驗及安全試驗。目前已公告的健康食品規格標準為魚油及紅麴兩項，凡獲得通過者，可宣稱之保健功效範圍均相同。如：魚油類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中三酸甘油酯；其功效乃由學理得知，非由實驗確認」；紅麴類產品可標示：「本產品可能有助於降低血中總膽固醇；其功效由學理得知，非由實驗確認」。 

規格標準審查，審查費用80,000元整（不含領證費及檢驗費），通過審查的產品會給予健康食品標章（如下圖）及字號，於88年至102年7月22日所核發之字號為「衛署健食規字號（衛署健食規字第000000號）」;自102年7月23日起，因「衛生署」改制為「衛生福利部」，故自該日後獲得健康食品審查通過之產品，證書字號改為「衛部健食規字號（衛部健食規字第000000號）」。

通過審核的健康食品之製造、輸入許可證有效期限為五年。期滿仍須繼續製造、輸入者，應於許可證到期前三個月內申請中央主管機關核准展延之，但每次展延不得超過五年，逾期未申請展延或不准展延者，原許可證自動失效。 

消費者可以從產品包裝上的標章及字號來辨別一、二軌，於88年至102年7月22日所核發之字號，第一軌的產品上標有「衛署健食字第A00000號」，包含1個英文字母A及5個阿拉伯數字，第二軌的產品上標有「衛署健食規字第000000號」，並且多了一個「規」字，數字為6碼，不含英文字母。自102年7月23日起，因「衛生署」改制為「衛生福利部」，故自該日後獲得健康食品審查通過之產品，第一軌的產品改標為「衛部健食字第A00000號」，同樣包含1個英文字母A及5個阿拉伯數字，第二軌的產品改標為「衛部健食規字第000000號」，同樣多了一個「規」字，數字為6碼，不含英文字母。 

健康食品分類： 

目前公告之保健功效共13項： 

健康食品管理法令： 

衛生福利部已依據健康食品管理法，陸續訂定有關子法，包括：「健康食品管理法施行細則」、「健康食品申請許可辦法」、「紅麴健康食品規格標準」、「魚油健康食品規格標準」、「健康食品安全性評估方法」、「健康食品之保健功效評估方法(13項)」、「健康食品器具容器包裝衛生標準」、「健康食品原子塵放射能污染之安全容許量標準」、「健康食品殘留農藥安全容許量標準」、「健康食品衛生標準」及「健康食品工廠良好作業規範」等規定。至於健康食品管理法未規定者，則適用於食品衛生管理法相關規定。其中「健康食品原子塵、放射能污染之安全容許量標準」及「健康食品器具、容器、包裝衛生標準」準用現行食品衛生標準，「健康食品殘留農藥安全容許量標準」規定其使用之原料均須符合現行「殘留農藥安全容許量標準」及「禽畜產品中殘留農藥限量標準」。 

健康食品 VS. 保健食品：  

「健康食品」原本是一日常用語（普通名詞，商業名詞），自健康食品管理法施行後，食品一定要經過衛生福利部審查通過後才能稱為「健康食品」，一般食品不得擅自標示或廣告為「健康食品」，或是具有健康食品之「保健功效」，而坊間所稱之「保健食品」，其實就是一般食品，僅能做為營養補充，兩者並不相同。