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國內實驗室認可介紹 【發布日期:2010-01-22】 發布單位:研究檢驗組

國內相關實驗室管理制度介紹如下:

Ø 「食品認可實驗室」及「藥物化粧品認可實驗室

行政院衛生署藥物食品檢驗局為擴大運用民間檢驗資源、協助政府檢驗及協助業者自主管理檢驗,而推動「食品認可實驗室」及「藥物化粧品認可實驗室」。
 
Ø 藥物委託檢驗實驗室
藥物之研究發展、製程管制作業及原料藥、半製品或產品之品質管制與安定性試驗等項目,委託他廠或相關單位執行時,應依據「藥物委託製造及檢驗作業準則」規定,辦理藥物委託檢驗。
 
Ø 藥物非臨床試驗優良操作規範
衛生署為促進我國生技製藥產業發展,提升產品品質、藥物研發之非臨床試驗品質與可信度,推動「藥物非臨床試驗檢驗優良操作規範」。
 
Ø 奈米技術產品測試實驗室登錄制度
經濟部為建立「奈米產品驗證體系」而推動「奈米技術產品測試實驗室登錄制度」,以協助「奈米標章」產品之驗證工作。
 
Ø 測試與校正實驗室認證制度
國內測試與校正實驗室可依據國際標準ISO/IEC 17025,經由專業認證機構(如全國認證基金會)進行實驗室評鑑及認證,以達到國際認證之標準。
 
表一、國內實驗室管理方式、依據及主管單位一覽表
方式
依據
主管單位
行政院衛生署食品藥物管理局認可作業程序
行政院衛生署食品藥物管理局
食品認可實驗室
藥物委託檢驗
藥物委託製造及檢驗作業準則
行政院衛生署食品藥物管理局
藥物非臨床試驗檢驗優良操作規範
藥物非臨床試驗優良操作規範
行政院衛生署食品藥物管理局
奈米技術產品測試實驗室登錄制度
奈米技術產品測試實驗室登錄作業要點及相關辦法
經濟部
測試與校正實驗室認證制度
ISO/IEC 17025
全國認證基金會
(TAF)等單位