認證申請
| 發布日期：2023-10-24 | 更新日期：2024-01-11
發布單位：品質監督管理組
精準醫療分子檢測實驗室認證申請
依據特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法（以下簡稱特管辦法）第37條第1項規定，醫療機構施行實驗室開發檢測，應由經中央主管機關認證，或取得經中央主管機關公告相關認證資格之實驗室為之；復依衛生福利部111年1月3日公告，委任衛生福利部食品藥物管理署（以下簡稱食藥署）辦理前述實驗室認證相關事項，並於111年3月18日訂定「特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準」，於111年7月1日起正式受理實驗室認證。
貳、申請類別應檢送文件及程序
一、認證申請（參考「精準醫療分子檢測實驗室認證管理要點」）
（一）申請資格：特管辦法第37條第2項規定，認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
（二）申請文件：請至食藥署精準醫療分子檢測實驗室認證管理資訊系統（以下簡稱資訊系統）上傳下列文件、資料：
1. 精準醫療分子檢測實驗室認證申請書。（附件一）
2. 實驗室基本資料表。（附件一之表一）
3. 單位組織圖。
4. 實驗室地理位置圖。
5. 申請認證範圍表。（附件一之表二）
6. 實驗室人員總表及個人資料表。（附件一之表三、表四）
7. 品質手冊。
8. 儀器設備清單（附件一之表五）
9. 檢測設施配置圖。
10. 標準作業程序。
11. 檢測項目分析確效報告。
12. 檢測結果單樣本。
13. 檢測能力評估執行計畫及成果證明文件。
14. 參考技術文件。
（三）申請程序（詳細流程圖，如附件三）
1. 繳費：依「特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準」規定之數額繳費，採郵政匯票或即期支票方式（受款人：衛生福利部食品藥物管理署）。
2. 送件：申請機構於申請案提出時，請將支票或郵政匯票（收據請自行留存）連同申請文件，由專人送達或以掛號郵寄至食藥署（地址：115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號）。
3. 形式審查：申請文件經食藥署通知補件者，申請者應於通知日起14日(日曆天)內補正，補正以一次為限；內容落差甚大或逾期未完成補正者，食藥署得函知申請者逕予駁回。
4. 書面審查：評審員針對申請者提交文件與資料進行書面審查，並提供書審意見；申請者應於書審意見通知日起14日內，回復補充說明（限一次）；倘送審資料未完備時（如檢測能力評估計畫書及證明文件、檢測項目分析確效報告等）或申請者逾期未回復補充說明，食藥署得函知申請者逕予駁回，並退還「實地查核費」。
5. 實地查核：無須補件或完成補件者，由食藥署（或其指定者）安排查核日期，進行實地查核。
6. 缺失改善：實地查核結束日起60日內檢送缺失改善報告或計畫書申請複審，經複審若須補件時，申請機構應於14日內補齊所缺文件（以1次為限）；食藥署保留判定是否需要進行實地複查之權力；未於規定期限內完成查核缺失改正者，食藥署逕予續行審議程序。
7. 專家諮詢會議：食藥署為審議案件，得送請二位專家檢視及出具綜合評估意見，並召開專家諮詢會議。
二、認證效期展延申請
（一）申請資格：特管辦法第37條第2項規定，認證實驗室得由醫療機構或機關、機構、學校、法人設置。
（二）申請文件及程序：同初次認證申請。
三、認證變更申請
（一）申請資格：通過食藥署認證之實驗室，其機構名稱、地址與負責人，及實驗室名稱、地址（門牌整編）、負責人與品質主管之變更，應於事實發生日起30日內申請；檢測名稱、分析標的（檢體型態、基因數與基因名稱）、關鍵儀器設備之變更，以及作業場所樓地板面積擴充時，應事前申請許可。檢測名稱、檢測項目分類別及檢測技術分類別之新增，應重新申請認證。
（二）申請文件
1. 精準醫療分子檢測實驗室認證申請書。（如附件一）
2. 送件：申請機構於申請案提出時，請將支票或郵政匯票（收據請自行留存）連同申請文件，由專人送達或以掛號郵寄至食藥署（地址：115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號）。
（三）申請程序
1. 繳費：依「特定檢驗實驗室開發檢測認證收費標準」規定之數額繳費，採郵政匯票或即期支票方式(受款人：衛生福利部食品藥物管理署)。
2. 送件：申請機構於申請案提出時，請將支票或郵政匯票（收據請自行留存）連同申請文件，由專人送達或以掛號郵寄至食藥署（地址：115021 臺北市南港區研究院路一段130巷109號）。
3. 同意變更：經通過形式審查、書面審查(或實地查核)及專家諮詢者，由食藥署函復同意變更。