醫療器材安全監視報告登載
| 發布日期:2022-02-24 | 更新日期:2023-08-28
發布單位:醫療器材及化粧品組
醫療器材安全監視報告登載
我要登載
醫療器材經核准製造、輸入或完成登錄者,中央主管機關得指定品項、期間,令醫療器材商依公告或核定之安全監視計畫,監視其安全性;醫療器材許可證所有人或登錄者,於安全監視期間應蒐集國內、外醫療器材之安全資料,依指定之內容、格式,每半年填具當期蒐集所得資料,於該期截止日後30日內,至系統登載定期安全性報告,並於安全監視期間屆滿後60日內,填具安全監視期間蒐集所得之安全資料,至系統登載總結報告。
未定期繳交安全監視報告或經中央主管機關認該產品有安全疑慮,或安全監視計畫執行之方式、內容與原公告或核定不符者,得令其限期改善或延長監視期間,必要時得令其暫停製造、輸入或販賣;情節重大者,得逕予廢止其許可證或登錄。
法規
依據醫療器材管理法第47條及醫療器材安全監視管理辦法。
適用範圍
依據醫療器材安全監視管理辦法 第2條,適用範圍如下:
一、中央主管機關公告指定一定種類或品項之醫療器材。
二、其他中央主管機關公告指定之特定醫療器材。
安全監視執行方式
依據醫療器材安全監視管理辦法 第3條,執行方式如下:
一、蒐集、調查、統計及分析醫療器材國內、外使用人數、不良事件之項目與發生數,及有關其使用之文獻或相關佐證資料。
二、醫療器材許可證所有人或登錄者,應依中央主管機關指定之特定安全問題,擬訂計畫,就特定使用者定期追蹤、蒐集、調查、統計及分析該特定安全之風險。
登載方式
線上登載:可至網址http://qms.fda.gov.tw/tcbw/index.jsp (另開視窗),先進行會員註冊,完成註冊後即可進行報告登載。
電子信箱:mdsafety@fda.gov.tw
諮詢專線:02-2396-0100