項次

項目

備註

1

特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書。

請見下方檔案下載。

由醫療器材商填寫，請於「其他」後方加註「企業專案」，所填內容應與所附原廠醫療器材使用說明書資料相符。 

2

工業/商業團體或產業協會核准登記文件

由工業/商業團體或產業協會出具出具相關證明文件。

3

醫療器材商許可執照影本。

4

醫療器材商受工業/商業團體或產業協會委託申請專案輸入之證明文件

由工業/商業團體或產業協會與醫療器材商共同出具，載明僅供所列企業員工使用，並列明企業清單及各企業申請數量。

5

醫療器材使用說明書，並確認該產品為已經衛生福利部專案核准家用新冠病毒檢測試劑者。

所提供說明書須具有可供比對該產品為經衛生福利部核准產品之資訊（如：產品完整品名、型號、規格、製造廠資訊等）。

請見下方相關連結查詢衛生福利部核准之「專案輸入家用新型冠狀病毒檢驗試劑核准名單」

6

企業授權工業團體、商業團體或產業協會申請專案輸入員工自用家用新冠病毒檢驗試劑切結書（載明不得販售、轉讓或轉供他用，僅供申請企業內部員工防疫自用，並須敘明員工人數及使用頻率，申請數量以每員工100劑為限）

請見下方檔案下載。

由各企業出具並敘明授權之工業/商業團體或產業協會名稱，請勿修改表單格式，所填內容應與所附特定醫療器材專案核准製造或輸入申請書資料相符。