跳到主要內容區塊

醫療器材許可證製造業者重新取得製造許可之申請文件 【發布日期:2022-03-24】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材許可證製造業者重新取得製造許可之申請文件

一、法規依據:依據醫療器材管理法第22條規定,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。是以,醫療器材製造業者未取得製造許可者,不得製造或輸入醫療器材。如係重新取得製造許可,或醫療器材許可證依規定申請變更為其他已取得有效製造許可之醫療器材製造業者,應經申請核准後,方得繼續製造輸入。

二、除屬應以登錄方式始得上市之醫療器材品項者,於重新取得製造許可後,可逕至登錄與年度申報線上申辦平台辦理變更外,其餘醫療器材品項之許可證所有人,請依照下列方式辦理。

三、申請方式:以郵寄方式送件。

四、申請者:許可證所有人。

五、檢附文件:

(一)申請函(以一般公文格式自擬,並註明受文者為衛生福利部、發文日期及發文字號)。

(二)醫療器材許可證及其製造業者製造許可清冊。

(三)相關醫療器材許可證正、反面影本。

(四)相關製造許可影本。

(五)如醫療器材許可證與製造許可之持有醫療器材商不同,應檢附許可證登記之製造廠及持有製造許可之醫療器材商同時授權之授權使用同意書正本(內容應載明授權使用之製造許可,其發文日期、發文字號、編號、製造廠名稱及地址,並指明授權使用製造許可之醫療器材許可證字號、中文名稱、許可證所有人之名稱及地址)。

六、注意事項:

(一)國內醫療器材許可證製造業者之製造許可如已失效,不得製造相關醫療器材許可證產品,待許可證所有人依醫療器材管理法規定辦理並檢附前述製造許可送本署審核通過後,始予恢復;製造許可失效期間,本署亦將請各縣市衛生局加強製造業者及產品流通查察,違者依醫療器材管理法第22條及第68條規定論處。

(二)輸入醫療器材許可證製造業者之製造許可如已失效,縱使報單資料填寫正確且醫療器材許可證仍在效期內,但報關進口該等許可證產品時,通關比對結果仍將出現比對不符;待許可證所有人依醫療器材管理法規定辦理並檢附前述文件送本署審核通過後,始予恢復。