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第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區 【發布日期:2022-01-24】 發布單位:醫療器材及化粧品組

第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件申請實施作業須知

一、法源依據

   本作業須知依《醫療器材管理法》第二十九條及《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》(以下簡稱本準則)定之。

 

二、適用對象及範圍:

   醫療器材商(以下簡稱業者)申請醫療器材第二、三等級查驗登記、許可證變更登記或許可證展延,得透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統(以下簡稱電子化送件系統)辦理。

   第一等級查驗登記、許可證變更及展延案目前不適用電子化送件系統申辦,惟若第二、三等級查驗登記案包含第一等級醫療器材產品,可合併該第二、三等級查驗登記案一併以電子化送件系統辦理。

 

三、申辦流程

    請詳閱「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)

 

四、注意事項

1.      查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書,請利用電子化送件系統自動產生之表單填寫修正,並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至系統。

2.      申請醫療器材第二、三等級查驗登記、許可證變更登記或許可證展延時,若為本準則及相關規定應檢附之文件正本,及涉及許可證所有人變更之申請,除該文件資料之簽章為電子簽章,且符合電子簽章法規範者外,仍須另行檢送文件正本(詳見附件二)

3.      電子化送件系統上傳檔案格式應以文字型式之PDF檔案提供(須為可搜尋內文文字之PDF檔案),如為掃描檔應檢附彩色PDF檔,單一檔案大小限制50 MB(超過請分拆檔案)。中文說明書請檢附可編輯之word檔。

4.      透過電子化送件系統申請者,應利用電子化系統下載申請文件檔案燒錄成光碟,並於系統送出申請後,將正本文件、光碟及送審文件封面(由系統產出)一同於系統送出申請次日起3個工作天內寄送至食品藥物管理署。寄送文件首頁應檢附由系統產生之送審文件封面(待系統送出申請後5分鐘後可下載列印)並勾選檢附之紙本文件。

5.      以電子化送件之申請案,若後續需要補件、申復或撤銷申請,應至電子化送件系統進行後續作業:

(1)       補件/申復請至系統進行補件資料上傳,並透過系統下載補件資料檔案燒錄成光碟,併同正本文件寄送至食品藥物管理署。文件首頁應檢附由系統產生之送審文件封面(註明電子化系統流水號/原案公文文號)

(2)       撤銷申請請於系統進行撤案申請,並行文食品藥物管理署申請案件撤銷(註明電子化系統流水號/公文文號)

(3)       原申請案以電子化送件方式申辦者,如須申復,請務必至電子化送件系統進行。

6.      選擇臨櫃繳費者,應於申請時上傳繳費憑證(例如郵政匯票或即期支票影本、費用減免文件),並將繳費憑證連同正本文件(含申請文件檔案光碟)及蓋有公司大小章之申請書正本一同寄送至食品藥物管理署或可至食品藥物管理署臨櫃辦理繳費作業。

7.      申請案經送出後即無法檢視及修改送審文件,請於送出前詳細確認送審內容並進行案件備份。

8.      首次使用請透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」進行帳號申請註冊,經本署審核核准後開通帳號。系統帳號請以醫療器材商為單位註冊,如非相同公司名稱及地址,請各別註冊帳號。如已有委託製造線上申辦系統之帳號,查驗登記電子化送件系統與委託製造線上申辦系統之帳號相同,無須重新申請

 

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