一、法源依據：

   本作業須知依《醫療器材管理法》第二十九條及《醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則》（以下簡稱本準則）定之。

二、適用對象及範圍：

   醫療器材商（以下簡稱業者）申請醫療器材第二、三等級查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱電子化送件系統)辦理。

   第一等級查驗登記、許可證變更及展延案目前不適用電子化送件系統申辦，惟若第二、三等級查驗登記案包含第一等級醫療器材產品，可合併該第二、三等級查驗登記案一併以電子化送件系統辦理。

三、申辦流程：

    請詳閱「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)。

四、注意事項：

1.      查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書，請利用電子化送件系統自動產生之表單填寫修正，並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至系統。

2.      申請醫療器材第二、三等級查驗登記、許可證變更登記或許可證展延時，若為本準則及相關規定應檢附之文件正本，及涉及許可證所有人變更之申請，除該文件資料之簽章為電子簽章，且符合電子簽章法規範者外，仍須另行檢送文件正本(詳見附件二)。

3.      電子化送件系統上傳檔案格式應以文字型式之PDF檔案提供(須為可搜尋內文文字之PDF檔案)，如為掃描檔應檢附彩色PDF檔，單一檔案大小限制50 MB(超過請分拆檔案)。中文說明書請檢附可編輯之word檔。

4.      透過電子化送件系統申請者，應利用電子化系統下載申請文件檔案燒錄成光碟，並於系統送出申請後，將正本文件、光碟及送審文件封面(由系統產出)一同於系統送出申請次日起3個工作天內寄送至食品藥物管理署。寄送文件首頁應檢附由系統產生之送審文件封面(待系統送出申請後5分鐘後可至已傳送頁面，該案之操作欄點選"下載送審文件封面"下載列印，文件名稱:醫療器材查驗登記電子化送件系統送審表)，並勾選及確認應檢附之紙本文件。(寄送/繳交正本文件者如未檢附"電子化送件系統送審表"，本署將不予受理直接退件)

5.      以電子化送件之申請案，若後續需要補件、申復或撤銷申請，應至電子化送件系統進行後續作業:

(1)       補件/申復(再篩)：須至系統進行補件資料上傳，並透過系統下載再篩/補件/申復資料檔案燒錄成光碟。案件於系統送出申請後，正本文件請併同送審文件封面(醫療器材查驗登記電子化送件系統送審表)寄送至食品藥物管理署。

(2)       撤銷申請：請於系統進行撤案申請，並行文食品藥物管理署申請案件撤銷(註明電子化系統流水號/公文文號)。

(3)       原申請案以電子化送件方式申辦者，如須申復，請務必至電子化送件系統進行，並務必於送出申請後再寄送紙本文件。

6.      選擇臨櫃繳費者，請將繳費憑證(例如郵政匯票或即期支票影本、費用減免文件)連同正本文件(含申請文件檔案光碟)及蓋有公司大小章之申請書正本一同寄送至食品藥物管理署或可至食品藥物管理署臨櫃辦理繳費作業。

7.      申請案經送出後即無法檢視及修改送審文件，請於送出前詳細確認送審內容並進行案件備份。

8.      自112年1月2日起僅得以憑證(工商憑證IC卡、XCA組織及團體憑證、自然人憑證IC卡、健保卡)登 入，帳號/密碼方式登入不再適用。112/1/1前未註冊過帳號者，請直接以工商憑證/組織及團體憑證登入，無須註冊帳號。112/1/1前已申請帳號但未進行憑證驗證者，請於取得工商憑證IC卡/組織及團體憑證IC卡後，請務必先聯繫系統客服完成驗證[(03)574-4141#217，e-mail系統客服信箱: emma.huang@higiga.com]，避免重複申請帳號(未完成補設定者112年1月2日起將無法以原帳號啟用與登入)。憑證登入之設定方式，請參考「工商憑證或XCA組織及團體憑證IC卡驗證暨自然人憑證/健保卡設定說明指引」。

活動議程： https://shorturl.at/cux12 

報名網址(免費雲端活動)： https://shorturl.at/nzL02