醫療器材商（以下簡稱業者）申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延，得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本系統)辦理。

   目前第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案不適用以本系統申辦，惟若第二、三等級醫療器材查驗登記案包含第一等級醫療器材產品，可合併該第二、三等級醫療器材查驗登記案一併以本系統辦理。 

二、 申辦流程：

請詳閱「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)。

三、 注意事項：

(一) 醫療器材查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書，請利用本系統自動產生之表單填寫、修正，並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至本系統。

(二) 申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記及許可證展延時，應依「醫療器材查驗登記電子化送件應郵寄至食品藥物管理署之正本文件」(附件二)所示檢送紙本正本文件。如該文件資料以電子簽章簽署，且符合電子簽章法規範，則無須另檢附紙本。

(三) 本系統上傳檔案格式應為可搜尋文字型式之PDF檔案。如為掃描檔，應檢附彩色PDF檔。單一檔案大小限制50 MB(超過請分拆檔案)。中文說明書稿請檢附可編輯之word檔。

  (四) 本系統提供網頁版與離線版二種申請方式:

     1. 網頁版:請將所有送審資料上傳至本系統，並建議透過本系統下載所有送審資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。請於本系統送出申請次日起3個工作天內將正本文件郵寄至食品藥物管理署。

     2. 離線版:請利用本系統下載離線版光碟資料夾格式，將對應之申請資料放置於離線版光碟資料夾格式後，燒錄成光碟，連同正本文件於本系統送出申請次日起3個工作天內，郵寄至食品藥物管理署。

(五) 請利用本系統下載送審文件封面，並列印2份，1份放置於信封內作為送審資料之首頁，另1份貼附於信封。送審資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。

(六) 以本系統送件之申請案，若後續需要進行補件、申復或撤銷等作業，皆應透過本系統辦理:

     1. 補件/申復：請至本系統進行補件資料上傳，並建議透過本系統下載補件資料壓縮檔自行備份，以便日後查詢。請利用本系統下載並列印補件或申復案之送審文件封面，作為補件/申復資料之首頁，連同正本文件(如適用)於本系統送出申請次日起3個工作天內郵寄至食品藥物管理署。補件/申復資料未含送審文件封面者，食品藥物管理署將不受理該案件。

     2. 撤銷：請於本系統進行撤案申請，並行文食品藥物管理署申請案件撤銷 (文內請註明電子化系統流水號/公文文號、撤案原由)。

(七) 本系統提供臨櫃繳費及線上繳費二種選擇:

     1. 線上繳費:請於本系統點選「線上繳費」，並透過電子化送件系統連結至線上繳費平台進行繳費。

     2. 臨櫃繳費:請於本系統點選「臨櫃繳費」，並於完成案件送出申請後擇一進行:

        (1) 郵寄:將支票或匯票連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書、送審資料[含紙本正本文件、檔案光碟(如適用)]一同郵寄至食品藥物管理署。

        (2) 親至食品藥物管理署:請攜帶支票、匯票或現金，連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書正本及送審資料，至食品藥物管理署櫃檯辦理。

(八) 若需於補件、申復時補繳費用，請檢附含公司大小章之補繳費用說明文件正本(附件三)。

(九) 案件經本系統送出後，無法再進行修改，請於送出前詳細確認資料正確性。

  自112年1月2日起僅得以憑證(工商憑證IC卡、XCA組織及團體憑證、自然人憑證IC卡、健保卡)登 入，帳號/密碼方式登入不再適用。112/1/1前未註冊過帳號者，請直接以工商憑證/組織及團體憑證登入，無須註冊帳號。112/1/1前已申請帳號但未進行憑證驗證者，請於取得工商憑證IC卡/組織及團體憑證IC卡後，請務必先聯繫系統客服完成驗證[(02)2787-7543，e-mail系統客服信箱: service.fda@higiga.com]，避免重複申請帳號(未完成補設定者112年1月2日起將無法以原帳號啟用與登入)。憑證登入之設定方式，請參考「工商憑證或XCA組織及團體憑證IC卡驗證暨自然人憑證/健保卡設定說明指引」。

 

活動訊息 

113年度食品藥物管理署「醫療器材查驗登記電子化送件暨醫療器材委託製造申辦」說明會​

本活動說明醫療器材查驗登記電子化送件與醫療器材委託製造許可申辦流程與規定，並透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」及「醫療器材委託製造線上申辦系統」操作示範協助與會來賓了解如何透過線上系統申辦案件，敬邀醫療器材業者踴躍參加。

報名網址及活動議程(免費活動)：https://tinyurl.com/2s38h8hh

時間及地點:

[北區] 113 年4 月23 日(二)

集思北科大會議中心(R201 會議室)

台北科技大學億光大樓2 樓

(台北市大安區忠孝東路三段1 號(億光大樓2 樓)

[南區] 113 年4 月25 日(四)

經濟部沙崙綠能科技示範場域E 棟(展示中心)2 樓 (E202 會議室)

(711 台南市歸仁區歸仁高發二路360 號/鄰近台南高鐵站) 

 

113年度「醫療器材查驗登記電子化送件案件申辦」雲端工作坊

本活動以線上課程方式，說明醫療器材查驗登記電子化送件申辦流程與規定，並透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」進行案件申辦操作示範，敬邀醫療器材業者踴躍參加。

[1]第1 場：113 年4 月17 日(三) 10:00 ~ 11:30
[2]第2 場：113 年6 月5 日(三) 10:00 ~ 11:30
[3]第3 場：113 年9 月4 日(三) 10:00 ~ 11:30

報名網址及議程(免費活動)：http://tinyurl.com/8vpstfjr

 

系統操作及法規諮詢

諮詢專線[1]：03-5732043

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