第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件專區
| 發布日期:2022-01-24 | 更新日期:2024-05-02
發布單位:醫療器材及化粧品組
第二、三等級醫療器材查驗登記電子化送件申請須知
一、適用對象及範圍:
醫療器材商(以下簡稱業者)申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記或許可證展延,得使用「醫療器材查驗登記電子化送件系統」(以下簡稱本系統)辦理。
目前第一等級醫療器材查驗登記、許可證變更及展延案不適用以本系統申辦,惟若第二、三等級醫療器材查驗登記案包含第一等級醫療器材產品,可合併該第二、三等級醫療器材查驗登記案一併以本系統辦理。
請詳閱「醫療器材查驗登記電子化送件申請流程」(附件一)。
(一) 醫療器材查驗登記申請書/送審表、許可證變更登記申請書、許可證展延申請書,請利用本系統自動產生之表單填寫、修正,並加蓋公司大小章後將彩色掃描檔上傳至本系統。
(二) 申請第二、三等級醫療器材查驗登記、許可證變更登記及許可證展延時,應依「醫療器材查驗登記電子化送件應郵寄至食品藥物管理署之正本文件」(附件二)所示檢送紙本正本文件。如該文件資料以電子簽章簽署,且符合電子簽章法規範,則無須另檢附紙本。
(三) 本系統上傳檔案格式應為可搜尋文字型式之PDF檔案。如為掃描檔,應檢附彩色PDF檔。單一檔案大小限制50 MB(超過請分拆檔案)。中文說明書稿請檢附可編輯之word檔。
1. 網頁版:請將所有送審資料上傳至本系統,並建議透過本系統下載所有送審資料壓縮檔自行備份,以便日後查詢。請於本系統送出申請次日起3個工作天內將正本文件郵寄至食品藥物管理署。
2. 離線版:請利用本系統下載離線版光碟資料夾格式,將對應之申請資料放置於離線版光碟資料夾格式後,燒錄成光碟,連同正本文件於本系統送出申請次日起3個工作天內,郵寄至食品藥物管理署。
(五) 請利用本系統下載送審文件封面,並列印2份,1份放置於信封內作為送審資料之首頁,另1份貼附於信封。送審資料未含送審文件封面者,食品藥物管理署將不受理該案件。
(六) 以本系統送件之申請案,若後續需要進行補件、申復或撤銷等作業,皆應透過本系統辦理:
1. 補件/申復:請至本系統進行補件資料上傳,並建議透過本系統下載補件資料壓縮檔自行備份,以便日後查詢。請利用本系統下載並列印補件或申復案之送審文件封面,作為補件/申復資料之首頁,連同正本文件(如適用)於本系統送出申請次日起3個工作天內郵寄至食品藥物管理署。補件/申復資料未含送審文件封面者,食品藥物管理署將不受理該案件。
2. 撤銷:請於本系統進行撤案申請,並行文食品藥物管理署申請案件撤銷 (文內請註明電子化系統流水號/公文文號、撤案原由)。
1. 線上繳費:請於本系統點選「線上繳費」,並透過電子化送件系統連結至線上繳費平台進行繳費。
2. 臨櫃繳費:請於本系統點選「臨櫃繳費」,並於完成案件送出申請後擇一進行:
(1) 郵寄:將支票或匯票連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書、送審資料[含紙本正本文件、檔案光碟(如適用)]一同郵寄至食品藥物管理署。
(2) 親至食品藥物管理署:請攜帶支票、匯票或現金,連同送審文件封面、蓋有公司大小章之申請書正本及送審資料,至食品藥物管理署櫃檯辦理。
(八) 若需於補件、申復時補繳費用,請檢附含公司大小章之補繳費用說明文件正本(附件三)。
(九) 案件經本系統送出後,無法再進行修改,請於送出前詳細確認資料正確性。
自112年1月2日起僅得以憑證(工商憑證IC卡、XCA組織及團體憑證、自然人憑證IC卡、健保卡)登 入,帳號/密碼方式登入不再適用。112/1/1前未註冊過帳號者,請直接以工商憑證/組織及團體憑證登入,無須註冊帳號。112/1/1前已申請帳號但未進行憑證驗證者,請於取得工商憑證IC卡/組織及團體憑證IC卡後,請務必先聯繫系統客服完成驗證[(02)2787-7543,e-mail系統客服信箱: service.fda@higiga.com],避免重複申請帳號(未完成補設定者112年1月2日起將無法以原帳號啟用與登入)。憑證登入之設定方式,請參考「工商憑證或XCA組織及團體憑證IC卡驗證暨自然人憑證/健保卡設定說明指引」。
活動訊息
113年度「醫療器材查驗登記電子化送件案件申辦」雲端工作坊
本活動以線上課程方式,說明醫療器材查驗登記電子化送件申辦流程與規定,並透過「醫療器材查驗登記電子化送件系統」進行案件申辦操作示範,敬邀醫療器材業者踴躍參加。
[1]第1 場:113 年4 月17 日(三) 10:00 ~ 11:30
[2]第2 場:113 年6 月5 日(三) 10:00 ~ 11:30
[3]第3 場:113 年9 月4 日(三) 10:00 ~ 11:30
報名網址及議程(免費活動):http://tinyurl.com/8vpstfjr
系統操作及法規諮詢
諮詢專線[1]:03-5732043
諮詢專線[2]:03-5743868
雲端諮詢:https://shorturl.at/nsLR2
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系統問題諮詢
諮詢時間:08:00-12:00、13:00-17:00
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