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技術人員教育訓練及繼續教育訓練專區
| 發布日期:2021-05-01 | 更新日期:2024-05-21 發布單位:醫療器材及化粧品組

一、 醫療器材技術人員教育訓練(醫療器材技術人員管理辦法第5條)及繼續教育訓練課程(醫療器材技術人員管理辦法第11條),須由本署或本署依醫療器材管理法第79條規定委託之受託機構辦理:

(一) 本署醫療器材及化粧品數位學習網 (下稱數位學習網,http://mdcel.fda.gov.tw)已有線上醫療器材技術人員教育訓練及繼續教育訓練課程(以下合稱為醫療器材技術人員課程),可供技術人員參訓。欲參與數位學習網上醫療器材技術人員課程並累計時數者,請先於該網站實名申請帳號密碼並登錄後,選擇「醫療器材技術人員教育訓練/繼續教育訓練課程」報名參與(路徑:數位學習網>線上課程>課程類別>醫療器材技術人員教育訓練/繼續教育訓練課程)。

(二) 經本署認證受託辦理醫療器材技術人員課程之法人或團體名單詳如附件,技術人員得向各該訓練單位洽詢詳細開課內容及期程,訓練單位應依規定將參訓學員上課時數紀錄,上傳至數位學習網。

(三) 技術人員於數位學習網申請帳號密碼並登錄後,得於「學習紀錄」頁面確認已參與之課程類別及研習時數(包含於數位學習網閱覽之線上課程,以及於受託訓練單位參與之課程);於數位學習網參與之技術人員課程,並可點選「加入證明」,列印學習證書。

二、 有關醫療器材技術人員之教育訓練及繼續教育訓練時數說明如下:

(一) 依據醫療器材技術人員管理辦法(下稱本辦法)第5條、第11條及第13條規定,現已登記為輸入醫療器材技術人員者,應於113 年5 月1 日前取得本辦法第5 條規定所列之20小時訓練時數(包括該條所列「我國醫療器材相關法令」、「醫療器材產品製造品質管理系統」、「查驗登記文件資料準備及程序管理」、「查驗登記送件實務」及「醫療器材產品上市後管理」5種類別之課程)。此外,所有技術人員自登記之日起,每年應接受8 小時繼續教育訓練(包括第11條所列「醫療器材相關法令」、「醫療器材品質管理」及「醫療器材違規案例解析」3種類別之課程)。

(二) 參與「我國醫療器材相關法令」課程,可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材相關法令)時數。

(三) 參與「醫療器材產品製造品質管理系統」課程,可同時認列第5條之教育訓練時數及第11條之繼續教育訓練(醫療器材品質管理)時數。