醫材商(藥局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

醫材商(藥局)通訊交易通路販賣醫療器材資訊專區 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

網際網路、電視購物等新興通訊交易通路興起後,民眾取得商品之管道日漸多元,為確保消費者使用醫療器材之安全,衛生福利部食品藥物管理署制定「通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項」,提升消費者取得醫療器材之便利性。
 
通訊交易通路販售醫療器材之品項及應遵行事項
一、 本規定依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第十八條規定訂定之。
二、 本規定用詞,定義如下:
(一) 通訊交易通路:指透過廣播、電視、電話、傳真、型錄、報紙、雜誌、網際網路、傳單或其他類似之方法,使消費者未能實際檢視醫療器材而為買賣之通路。
(二) 通訊交易通路業者:指提供通訊交易通路予醫療器材商(藥局)從事醫療器材販售業務之業者。
三、 於通訊交易通路販售醫療器材者,應符合下列資格之一:
(一) 依本法第十三條規定核准登記之醫療器材商。
(二) 依藥事法第三十四條規定核准登記之藥局。
四、 於前點通路販售之醫療器材,以第一等級及附件所列之第二等級醫療器材品項為限。
五、 醫療器材商(藥局)於通訊交易通路販售醫療器材,應同時於其通路提供消費者下列資
訊:
(一) 醫療器材品名、許可證字號或登錄字號、許可證所有人或登錄者之名稱及地址、製造業者名稱及地址。
(二) 醫療器材商(藥局)之名稱、地址、許可執照字號及諮詢專線電話。
(三) 加註「消費者使用前應詳閱醫療器材說明書」。
(四) 具量測功能之產品,其定期校正服務之項目及據點資訊。
六、 於通訊交易通路提供之資訊,其內容涉及醫療器材廣告者,應依本法第四十一條第一
項規定辦理,始得為之。
七、 違反第三點規定,於通訊交易通路販售醫療器材,係違反本法第十三條第一項規定,
依本法第七十條第一項第一款規定處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰。
八、 有下列情形之一者,依本法第七十條第一項第三款規定,處新臺幣三萬元以上一百萬
元以下罰鍰:
(一) 違反第四點規定,販售非屬第一等級或附件所列之第二等級醫療器材品項。
(二) 違反第五點規定,未提供資訊或提供資訊不完足。