新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊 - COVID-19 防疫醫材專區 - 醫療器材 - 業務專區 - 衛生福利部食品藥物管理署 跳到主要內容區塊

新型冠狀病毒檢驗試劑申請專案製造相關資訊 【發布日期:2021-04-30】 發布單位:醫療器材及化粧品組

 一、因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,檢驗試劑申請專案製造相關資訊 【發布日期:2021-05-01

1. 為因應防疫需求,倘有國內研發新型冠狀病毒檢驗試劑,欲依申請專案製造者,得向諮詢專線洽詢,以利產品研發。

諮詢專線: 03-573-2625 黃小姐

因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用,抗原檢驗試劑申請專案製造參考文件

二、新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑專案製造規定 【發布日期:2021-05-01

為因應防疫需求,新型冠狀病毒抗體定量(包含定量及半定量)檢驗試劑,得依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條提出申請。

有關新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑之性能驗證,得參考「因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情緊急使用抗體檢驗試劑申請專案製造參考文件」執行,惟應依產品特性及宣稱,檢附校正及品管材料製備特性說明,以及分析靈敏度(如空白極限、偵測極限及定量極限等)、線性、陽轉血清等性能驗證報告。此類產品之專案製造申請案,仍將視疫情需求及個案情形予以整體評估及審查。

倘有國內研發新型冠狀病毒抗體定量檢驗試劑,欲依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條申請專案製造者,得向諮詢專線洽詢,以利產品研發。

諮詢專線03-573-2625 黃小姐
 

三、因應新型冠狀病毒(COVID-19)疫情需要,新型冠狀病毒及流感病毒等呼吸道多標的病毒核酸檢驗試劑,得依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條提出申請 【發布日期:2021-05-01

1. 為因應防疫需求,新型冠狀病毒及流感病毒等呼吸道多標的病毒核酸檢驗試劑得依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條提出申請。

國內廠商如欲開發新型冠狀病毒及流感病毒核酸多標的檢驗試劑,得參考附件執行相關性能驗證。惟因各項產品宣稱及用途不盡相同,亦可能包含其他呼吸道病毒檢測標的,相關申請案之性能驗證報告,仍將視疫情需求及個案情形予以整體評估及審查。

倘有國內研發新型冠狀病毒多標的病毒核酸檢驗試劑,欲依醫療器材管理法第35條第1項第2款及特定醫療器材專案核准製造及輸入辦法第9條申請專案製造者,得向諮詢專線洽詢,以利產品研發。

諮詢專線03-573-2625 黃小姐

2. 說明文件:新型冠狀病毒及流感病毒核酸多標的檢驗試劑專案製造性能評估

 
四、家用新型冠狀病毒核酸或抗原檢驗試劑專案製造性能評估要求 【發布日期:2021-06-08
1.諮詢專線03-573-2625 黃小姐