(一) 本項文件之格式，依中央主管機關公告者辦理。
(二) 申請第三等級醫療器材查驗登記應檢具之。
(三)申請第二等級醫療器材有醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則附表二說明七(二)之1項情形者，應檢附本項文件。
相關技術摘要文件內容，詳見附檔。
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