(一) 本項文件應記載下列事項：

1、 原製造業者授權我國代理商申請查驗登記，並配合我國代理商符合醫療器材相關管理規定。

2、 指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。

(二) 本項文件得依下列規定，以其他文件替代之：

1、 輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記，其內容載明製造業者名稱、地址，並指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。

2、 由輸入醫療器材原製造業者出具說明其國外代理商之證明文件，再由國外代理商出具之授權代理證明文件，授權我國代理商申請查驗登記，並指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。

(三) 本項文件限出具日起一年內有效；如非以英文出具者，並應同時檢附中文或英文譯本。