國外原廠授權登記書(國產者免附)
| 發布日期:2021-04-28 | 更新日期:2021-10-21
發布單位:醫療器材及化粧品組
(一) 本項文件應記載下列事項:
1、 原製造業者授權我國代理商申請查驗登記,並配合我國代理商符合醫療器材相關管理規定。
2、 指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。
(二) 本項文件得依下列規定,以其他文件替代之:
1、 輸入醫療器材總公司出具之授權代理證明文件,授權我國代理商申請查驗登記,其內容載明製造業者名稱、地址,並指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。
2、 由輸入醫療器材原製造業者出具說明其國外代理商之證明文件,再由國外代理商出具之授權代理證明文件,授權我國代理商申請查驗登記,並指明其委託或授權登記之醫療器材商名稱、地址與醫療器材之名稱、規格型號等。
(三) 本項文件限出具日起一年內有效;如非以英文出具者,並應同時檢附中文或英文譯本。