(一) 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本。
(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者之醫療器材商許可執照。