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醫療器材委託製造 【發布日期:2021-04-29】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材委託製造申請及相關事項 

一、法源依據:

依《醫療器材管理法》第23條規定,醫療器材製造業者,非經中央主管機關核准,不得委託其他製造業者製造或接受委託製造醫療器材。醫療器材販賣業者不得製造醫療器材。但經中央主管機關核准其委託其他醫療器材製造業者製造者,不在此限。

前二項委託製造之申請文件、產品責任、契約規定、標籤、包裝及其他相關作業事項之準則,由中央主管機關定之。

而依據《醫療器材委託製造作業準則》第2條所稱「委託製造」,指醫療器材商將《醫療器材管理法》第10條第1款之製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序(以下簡稱全部製程),或將其中製造、滅菌程序委託其他醫療器材製造業者執行


二、適用對象及範圍:

國內醫療器材商委託國內、外醫療器材製造業者,執行下列委託製造程序之一,應申請醫療器材委託製造。

1.      全部製程【即製造、包裝、貼標、滅菌及最終驗放全部程序之全程委託】

2.      製造程序【製造是指以物理或化學方法,將材料、物質或零組件轉變成醫療器材,不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業】。

3.      滅菌程序。

 

三、申請方式及流程:

請至醫療器材委託製造線上申辦系統申請。

申請委託製造應檢附文件及辦理流程請詳閱「醫療器材委託製造申請須知」(附件如下)。

(須於系統進行帳號註冊、申請案填寫、線上繳費並完成入帳後送出申請,並於系統列印申請書(請勿使用預覽用非正式申請書),併同委託者及受託者之許可執照影本、製造許可核准函(QMS/QSD)、委託製造合約影本等紙本文件函送本署辦理委託製造申請。)

 

四、注意事項:

1.        醫療器材委託製造應由委託者提出申請,一案以一家受託者為限。(製程、品項數量不限)

2.        委託者及受託者皆須於「醫療器材委託製造線上申辦系統」申請帳號。

3.        受託者為國外醫療器材製造業者,得由委託者代為申請帳號。

4.        除依《醫療器材管理法》第22條第2項規定免取得製造許可之品項者外,受託者應先取得醫療器材製造許可後,委託者始得申請醫療器材委託製造。(免取得製造許可之品項:http://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=3&id=27186)

5.        醫療器材委託製造變更,應由委託者提出申請。

6.        受託者名稱或地址變更,以未涉及權利移轉者為限;涉及權利移轉者,應重新申請醫療器材委託製造。

7.        醫療器材委託製造註銷,得由委託者或受託者提出申請。

8.        業者於「醫療器材委託製造線上申辦系統」填寫資料後,如未送出,僅保留90日。

9.        自110年5月1日起,新申請之醫療器材查驗登記案(不含申復案) 如涉及委託製造,應先完成醫療器材委託製造核准登記。

10.    原醫療器材許可證已登記委託製造,得於委託製造情形變更時,始提出委託製造申請。

11.    醫療器材委託製造情形有變更時,應於完成委託製造核准登記或變更登記後,逐一申請相關醫療器材許可證或登錄之登記事項變更。

12.    僅委託包裝、貼標、非「將材料、物質或零組件轉變成醫療器材」之部分製程、最終驗放者,無須申請醫療器材委託製造。