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醫療器材查驗登記優先審查機制 【發布日期:2021-04-28】 發布單位:醫療器材及化粧品組

依據醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第9

申請案有下列情形之一者,申請人得檢具佐證之文件、資料,向中央主管機關提出優先審查:

一、用於預防、診斷或治療危及生命或嚴重失能之疾病,且國內尚無適當藥品、醫療器材或合適替代療法。

二、用於預防、診斷或治療罕見疾病防治及藥物法第三條第一項所定之罕見疾病。

三、經中央主管機關或其他機關依政策優先輔導、補助研發,且已於或將於國內進行臨床試驗驗證其安全及效能,或具國內公共衛生或醫療迫切需求。