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醫療器材諮議會 【發布日期:2021-04-28】 發布單位:醫療器材及化粧品組

衛生福利部食品藥物管理署醫療器材諮議會介紹:

因為有些申請產品屬於高風險醫療器材,例如:冠狀動脈支架、頸動脈支架及玻尿酸植入劑…等風險性較高的產品;或是屬於新醫療器材,申請之產品規格與衛署核准之類似品不盡相同,因有臨床使用安全及功效的疑慮,所以除了須提供臨床前評估外,尚須提供臨床試驗報告和學術相關文獻資料,經本署醫療器材諮議會確認產品臨床安全性及功效後,再行決定是否核發許可證。

廠商須配合提會作業事項說明:

醫療器材諮議會送件小幫手主程式

醫療器材諮議會送件小幫手使用手冊

  1. 需提會討論之醫材查驗登記案,經承辦人員通知後,所需檢附資料請依序按照『輸入(國產)醫療器材查驗登記案件審議資料』、『第二、三等級輸入(國產)醫療器材查驗登記提會案件資料表』次序編列並以標籤標示。
  2. 自101年5月30日起,提交醫療器材諮議會案件請檢附電子化案件資料。
  3. 自102年5月15日起,如廠商有案件提交該會審議,擬列席審議會議者,請事先填具申請表向本署提出申請,相關說明詳見102年05月22日FDA器字第1021603325號函。

【本署諮議會會議紀錄涉及廠商營業機密或病患個資、醫療紀錄等隱私,故以不公開為原則。】