衛生福利部食品藥物管理署

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業務專區

法規依據：醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第四章
申請期限：期滿前6個月內提出申請
申辦費用：依據「醫療器材行政規費收費標準」（如開具郵政匯票或即期支票，其抬頭為「衛生福利部食品藥物管理署」）

申請許可證有效期限展延者，應於期限屆至前六個月內，填具申請書，並檢具下列文件、資料，及繳納費用，向中央主管機關提出：

一、原許可證。

二、出產國許可製售證明；國內製造者，免附。

三、國外原廠授權登記書；國內製造者，免附。

四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。

五、依第十二條第一項規定核發之許可證，應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。

六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。

申請展延第一等級醫療器材許可證者，其檢具之文件、資料，準用醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則第五條規定。

申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記應檢具之文件、資料

申請類別項目		製造	輸入
1	第一等級醫療器材查驗登記申請書	○	○
2	醫療器材商許可執照影本	○	○
3	醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件	△	△
4	原廠產品說明書資料	△	△
5	臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書	△	△
6	其他經中央主管機關指定之文件、資料	△	△

說明：

一、 ○：表示須檢附該項目之資料。△：表示視個案而定。

二、醫療器材商許可執照影本：

(一) 製造醫療器材者，應檢附醫療器材製造業許可執照影本。輸入醫療器材者，應檢附營業項目包含“輸入”之醫療器材販賣業許可執照影本。

(二) 國內委託製造者，應檢附委託者及受託製造業者之醫療器材商許可執照。

三、醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件：本項文件指由中央主管機關核發之醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件影本。但經中央主管機關公告免取得製造許可之品項，免附。

四、原廠產品說明書資料：應包含醫療器材之使用方法、功能、工作原理、產品組成(或成分)之說明，且其內容足以供認定該醫療產品符合第一等級品項鑑別之資料。

五、臨床前測試之檢驗規格與方法及檢驗成績書：第一等級醫療器材品項鑑別或經中央主管機關依本法第三十條公告，對於產品性能規格有規定者，應檢附本項文件。

六、其他經中央主管機關指定之文件、資料：

(一) 品名冠有商標者，應檢附商標註冊相關資料。品名冠有其他廠商之名稱或商標者，應檢附被加冠者出具之同意函。

(二) 為配合經濟部國際貿易局公告之限制輸入貨品及海關協助查核輸入貨品彙總表，輸入產地為中國之醫療器材，應先向經濟部國際貿易局取得准許輸入之證明文件，始得向中央主管機關申請查驗登記。

(三) 品名冠有特定國家或國際組織標準之性能規格專有名詞者，應檢附該地區國家、第三方驗證單位或國際組織出具之佐證文件。

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