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授權輸入申請 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:醫療器材及化粧品組

依據醫療器材管理法第25條規定,製造、輸入醫療器材,應向中央主管機關申請查驗登記,經核准發給醫療器材許可證後,始得為之。但經中央主管機關公告之品項,其製造、輸入應以登錄方式為之。第一項醫療器材之輸入,應由許可證所有人、登錄者或其授權者為之。

欲申請授權輸入者可至本署官網(首頁>業務專區>醫療器材>線上案件申辦平台>醫療器材>許可證授權),進行線上案件申請(見下方申辦流程說明)或填寫「授權輸入醫療器材報備申請書」(見下方附件)及備齊相關文件,寄送至本署,被授權者須先符合醫療器材販賣業者資格。