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NEW!!!醫療器材製造許可及核定文件登錄事項變更申請 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:品質監督管理組

法規依據:「醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 (另開視窗)」第五條規定:

一、 申請方式:下載填寫申請書,並備齊相關資料送件至本署辦理。

二、 申請費用:10,000元。

三、 申請變更之事項與須檢附之文件:

() 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件:
(1)
變更登記申請書。
(2)
國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。
(3)
醫療器材商許可執照影本。

() 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(權利移轉),應檢附之申請文件:

(1) 變更登記申請書。
(2)
國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。
(3)
醫療器材商許可執照影本。

(4) 醫療器材製造許可之讓渡書正本。

(5)原廠同意授權登記書正本。


(
) 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更,應檢附之申請文件:
(1)
變更登記申請書。
(2)
國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。
(3)
原廠管理代表委任證明文件。


(
) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之製造廠名稱變更(廠址不變),應檢附之申請文件:
(1)
變更登記申請書。
(2)
輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
(3)
原廠變更通知函正本。
(4)
原產國最高衛生機關出具之製造廠名稱變更(廠址不變)證明文件或製售證明正本,有效期二年。


(
) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之製造廠地址變更(限門牌整編),應檢附之申請文件:
(1)
變更登記申請書。
(2)
輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
(3)
原廠變更通知函正本。
(4)
原產國戶政機關或相關官方機構核發之證明文件。


(
) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之輸入藥商移轉,應檢附之申請文件:
(1)
變更登記申請書(應由移轉雙方共同填具)。
(2)
輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件(認可登錄函)影本。
(3)
醫療器材商出具輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件之讓渡書正本。
(4)
原廠同意授權登記書正本(應詳述終止甲藥商之授權登記書改由乙藥商授權登記,且品項、甲、乙雙方地址應詳列,有效期限一年)


(
) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之持有藥商名稱變更(不涉及代理權移轉),應檢附之申請文件:
(1)
變更登記申請書。
(2)
輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
(3)
醫療器材商許可執照影本。


(
) 申請「國產醫療器材製造許可」或「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件」之廠區遷移、許可/核定項目或作業內容變更,應檢附之申請文件依醫療器材管理法檢查規定辦理。

注意事項:前項登記事項有變更者,依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第五條規定,應自事實發生之日起三十日內,填具申請書,並檢附所定文件、資料及繳納費用,向中央主管機關申請變更。如未依規定辦理,將依據醫療器材管理法第70條處理。