申請方式：兩種申請方式，擇一申請，請優先使用
醫療器材品質管理申請平台提出申請，可利於增加案件審查效率。本署機關通訊地址自112年9月18日起變更為115021臺北市南港區研究院路一段130巷109號。
(一)電子化送件：使用醫療器材品質管理申請平台提出申請，填寫及上傳相關申請資料，完成確認後下載申請書正本1份送件至本署辦理。
(二)紙本送件：請下載填寫醫療器材變更登記申請表，並備齊相關資料送件至本署辦理。
申請費用：10,000元。
申請變更之事項與須檢附之文件：
(一) 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(廠址不變)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表。
2. 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。
3. 醫療器材商許可執照影本。
(二) 申請「國產醫療器材製造許可」之製造廠名稱變更(權利移轉)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表。
2. 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。
3. 醫療器材商許可執照影本。
4. 醫療器材製造許可之讓渡書正本。
5. 原廠同意授權登記書正本。
(三) 申請「國產醫療器材製造許可」之管理代表變更，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表。
2. 國產醫療器材製造許可(認可登錄函)影本。
3. 原廠管理代表委任證明文件影本。
(四) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之製造廠名稱變更(廠址不變)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表。
2. 輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
3. 原廠變更通知函正本。
4. 原產國最高衛生機關出具之製造廠名稱變更(廠址不變)證明文件或製售證明正本，有效期二年。
(五) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之製造廠地址變更(限門牌整編)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表。
2. 輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
3. 原廠變更通知函正本。
4. 原產國戶政機關或相關官方機構核發之證明文件正本。
(六) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之輸入醫療器材商移轉，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表(應由移轉雙方共同填具)。
2. 輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
3. 醫療器材商出具輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件之讓渡書正本。
4. 原廠同意授權登記書正本(應詳述終止甲醫療器材商之授權登記書改由乙醫療器材商授權登記，且品項、甲、乙雙方地址應詳列，有效期限一年)。
(七) 申請「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則核定文件」之持有醫療器材商名稱變更(不涉及代理權移轉)，應檢附之申請文件：
1. 變更登記申請表。
2. 輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件(認可登錄函)影本。
3. 醫療器材商許可執照影本。
(八) 申請「國產醫療器材製造許可」或「輸入醫療器材國外製造廠符合品質管理系統準則之核定文件」之廠區遷移、許可/核定項目或作業內容變更，應檢附之申請文件依醫療器材管理法檢查規定辦理。
注意事項：前項登記事項有變更者，依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第五條規定，應自事實發生之日起三十日內，填具申請表，並檢附所定文件、資料及繳納費用，向中央主管機關申請變更。如未依規定辦理，將依據醫療器材管理法第70條處理。