法源依據：
依據醫療器材管理法第二十二條、醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法、醫療器材品質管理系統準則。
申請對象：
1. 經衛生福利部(衛福部)106年6月16日衛授食字第1061101489號公告及108年1月4日衛授食字第1071106133號公告之「心臟瓣膜置換物(E.3925)」、「血管移植彌補物(E.3450)」、「角膜彌補物(M.3400)」、「被動式肌腱彌補物(N.3025)」及「植入式心律器之脈搏產生器(E.3610)」等品項，其國外醫療器材製造廠應申請實地檢查。除新申請案外，後續追蹤管理由本署每年函知次年度應實地檢查之醫療器材商預定檢查時程。
2. 生產無類似品、複雜醫材、使用族群多且影響層面大醫材、不良上市後監測結果及不良品通報醫材、QSD文件有疑慮之案件，本署將考量產品風險、使用數量等因子排序查核名單後，函知次年度應實地檢查之國外醫療器材製造廠之代理商預定檢查時程。
3. 醫療器材商自行主動申請國外醫療器材製造廠實地檢查時，應於送案前與本署聯繫討論，以評估其進行海外查廠之適切性。
申請方式:
下載填寫「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則申請書(實地檢查)」，備齊相關資料送件至本署辦理。
費用:
依「醫療器材行政規費收費標準」之規定，繳納查核費用新臺幣六十萬元，內含文件審查六萬元及實地查核五十四萬元，每案至多實地檢查2品項，倘同案內擬增加檢查品項，同一廠房每品項加收三萬五千元，不同廠房每品項加收十萬五千元，至多增加2品項。每一申請案實地檢查以4品項為限，擬增加其餘品項之查核，應另案申請。每件每增加一委外製造廠，增加收費新臺幣三十萬元。
另預收稽查員差旅費用新臺幣二十四萬元(含國外機票、食宿、交通、簽證等，實支實付，多退少補)。
申請案檢附文件：
1. 輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則申請書(實地檢查)2份。
2. 檢附醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條附表一所定文件、資料 2份。
3. 原製造許可(認可登錄函)影本2份(後續檢查案件須檢附)。