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NEW!!!國外醫療器材製造廠實地查廠申請 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:品質監督管理組

依據:

1. 根據醫療器材管理法第二十二條、醫療器材製造業者設置標準、品質管理系統準則。

2. 衛生福利部(衛福部)分別於106年6月16日及108年1月4日公告輸入醫療器材國外製造廠實地檢查之優先實施品項及時程(衛授食字第1061101489、1071106133號),分年分階段規定「心臟瓣膜置換物(E.3925)」(自107年1月1日起)、「血管移植彌補物(E.3450)、角膜彌補物(M.3400)、被動式肌腱彌補物(N.3025)」(自108年1月1日起)及「植入式心律器之脈搏產生器(E.3610)」(自109年1月1日起)等品項,應申請國外醫療器材製造廠實地檢查。

除新申請案外,後續追蹤管理並由衛福部食藥署每年函知次年度應實地檢查之國外醫療器材廠之代理商(藥商)預定檢查時程。

3. 生產無類似品、複雜醫材、使用族群多且影響層面大醫材、不良上市後監測結果及不良品通報醫材、QSD文件有疑慮之案件,將考量產品風險、使用數量等因子排序查核名單後,由衛福部食藥署函知次年度應實地檢查之國外醫療器材製造廠之代理商預定檢查時程。

國外製造廠實地檢查事前準備指引:

請參考下方「輸入醫療器材國外製造廠品質系統文件審查合併實地檢查之申請作業須知」檔案,下載附件內容。(附件)

申請方式:

下載填寫申請書,備齊相關資料送件至本署辦理,新申請案應於送案前會同本署召開溝通會議,以評估其進行海外查廠之適切性。(附件)

輸入醫療器材國外製造廠實地檢查流程:

國外製造廠實地檢查流程圖

費用:

依「醫療器材行政規費收費標準」之規定,繳納查核費用新臺幣六十萬元,內含文件審查六萬元及實地查核五十四萬元,每案至多實地檢查2品項,倘同案內擬增加檢查品項,同一廠房每品項加收三萬五千元,不同廠房每品項加收十萬五千元,至多增加2品項。每一申請案實地檢查以4品項為限,擬增加其餘品項之查核,應另案申請。每件每增加一委外製造廠,增加收費新臺幣三十萬元。

其他費用包括稽查員差旅費用(含國外機票、食宿、交通、簽證等,預收費用,實支實付,多退少補)。

申請案檢附文件:

1. 輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則申請書(實地檢查) 2 份。

2. 製造廠相關文件2份。

3. 申請品項相關文件2份。