法源依據：
依據醫療器材管理法第二十二條、醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法、醫療器材品質管理系統準則。
申請對象：
1. 依衛生福利部113年6月17日衛授食字第1131102649號公告，國外醫療器材廠實地檢查導入風險管理原則，針對高風險醫療器材、複雜醫療器材、使用族群多且影響層面大醫療器材、不良上市後監測結果與不良品通報醫療器材、品質系統文件審查有疑義醫療器材，其新案及後續追蹤管理(製造許可展延)，本署將評估產品風險、使用數量及檢查歷史等因子排序實地檢查名單，並函知應實地檢查國外醫療器材廠之代理商(醫療器材商)預定檢查時程。
2. 前揭高風險醫療器材包括但不限於下列品項：(1)「心臟瓣膜置換物（E.3925）、(2)血管移植彌補物（E.3450）、(3)角膜彌補物（M.3400）、(4)被動式肌腱彌補物（N.3025）、(5)植入式心律器之脈搏產生（E.3610）」
3. 醫療器材商自行主動申請國外醫療器材製造廠實地檢查時，應於送案前與本署聯繫討論，以評估其進行海外查廠之適切性。
申請方式:
下載填寫「輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則申請書(實地檢查)」，備齊相關資料送件至本署辦理。
費用:
依「醫療器材行政規費收費標準」之規定，繳納查核費用新臺幣六十萬元，內含文件審查六萬元及實地查核五十四萬元，每案至多實地檢查2品項，倘同案內擬增加檢查品項，同一廠房每品項加收三萬五千元，不同廠房每品項加收十萬五千元，至多增加2品項。每一申請案實地檢查以4品項為限，擬增加其餘品項之查核，應另案申請。每件每增加一委外製造廠，增加收費新臺幣三十萬元。
另預收稽查員差旅費用新臺幣二十四萬元(含國外機票、食宿、交通、簽證等，實支實付，多退少補)。
申請案檢附文件：
1. 輸入醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則申請書(實地檢查)2份。
2. 檢附醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條附表一所定文件、資料 2份。
3. 原製造許可(認可登錄函)影本2份(後續檢查案件須檢附)。