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醫療器材屬性管理查詢申請 【發布日期:2021-04-27】 發布單位:醫療器材及化粧品組

醫療器材屬性管理查詢申請  發布單位:醫療器材及化粧品組

法規依據:依醫療器材分類分級管理辦法第五條,醫療器材商或民眾得繳交費用及檢附下列資料向中央衛生主管機關函詢醫療器材分類或其他相關事項
公告辦理天數為90
申請費用:3500/份。

檢附文件:

1.  醫療器材屬性管理查詢單

2.  原廠產品說明書:包括使用方法、功能及工作原理;其非正體中文或英文版本者,應另附正體中文或英文譯本。

3.  美國、歐盟或其他國家對該函詢產品已為分類分級之參考資料;無參考資料者,免附。

4.  除前項文件、資料外,中央主管機關得視需要,要求函詢者提供其他相關文件、資料。



注意事項:
1.
申請項目超過1項者,須另案申請。
2.
本網頁內容應以衛生福利部及本署最新公告為主。