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NEW!!!國外醫療器材製造廠品質系統文件審查(QSD)申請 【發布日期:2021-05-01】 發布單位:品質監督管理組

法規依據:

醫療器材管理法第二十二條,醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。

申請方式:
 
填寫申請書,並備齊相關資料送件至本署辦理。
 
後續檢查:
 
輸入醫療器材國外製造廠每三年檢查一次,有展延必要者,應於期滿六個月前至十二個月間主動提出符合醫療器材品質管理系統後續檢查申請;展延期間之核定,以三年為限。後續檢查之許可範圍,得依業者之申請維持原許可範圍,亦可同時減少或增加項目,申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。
 
許可項目及作業內容變更:
 
依據醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第五條第一項第三款,許可項目及作業內容變更之申請及檢查程序準用該辦法第二條及第三條規定提出;變更申請可與後續檢查案件同時提出,申請方式同樣填寫申請書並備齊相關資料送件。
 
申請費用:
 
依據醫療器材行政規費收費標準。
1. 國外醫療器材品質管理系統文件檢查或其後續檢查:新臺幣六萬元。
2. 醫療器材製造業者符合醫療器材品質管理系統準則第七十八條規定之檢查或其後續檢查:新臺幣三萬元。
 
檢附文件:
 
1. 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者) 2份。
2. 依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第二條規定檢附附表一所定文件、資料 1份。
3. 原製造許可(認可登錄函)影本(後續檢查案件須檢附)。
 
請使用 醫療器材品質管理申請平台 提出申請。(依各案件上傳狀況,仍有部分文件需紙本檢附,請參考申請書最後「應檢附資料」欄位內說明。)
 
注意事項:
 
1. 有關輸入醫療器材製造廠申請品質管理系統檢查,應依醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法第2條檢附附表一所定文件,其得減免之文件,請參照「美國廠簡化模式」、「歐盟技術合作方案」、「日本廠簡化模式」公告內容。
2. 依據醫療器材品質管理系統準則第七十八條,製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者,應就其生產之每一類型或系列分別建檔,並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。前項業者,除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及第七十七條規定外,不適用該準則第二章至第六章之規定。
3. 有關輸入醫療器材國外製造廠之實地檢查相關事宜,請參照「國外醫療器材製造廠實地查廠申請」網頁內容。
4. 符合醫療器材品質管理系統準則(QMS)之品質系統文件審查(QSD)申請書(輸入醫療器材製造業者)及製造廠基本資料(英文版)僅供國外製造廠準備文件時參考,送件時請以中文版申請書為準。