依醫療器材管理法第24條,經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,符合醫療器材優良運銷準則,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可,始得批發、輸入或輸出。另依衛生福利部110年3月18日衛授食字第1091107544號公告(以下簡稱GDP公告),已公布應取得運銷許可之45個品項,故領有該45品項許可證及其授權輸入之醫療器材販賣業者,應申請GDP符合性檢查,並取得運銷許可,始得執行批發、輸入或輸出作業。
Q3-如果公司只有輸出醫療器材至國外,是否也要申請GDP符合性檢查?
依「醫療器材管理法」第24條規定內容,應取得運銷許可,始得執行之作業,包括批發、輸入及輸出作業,故執行GDP公告品項之醫療器材輸出至國外者,仍須申請GDP。
Q4-倘僅製造GDP公告之醫療器材品項並已取得QMS者,是否仍須申請醫療器材GDP符合性檢查?
依「醫療器材管理法」第24條及GDP公告規定,領有GDP公告品項之醫療器材許可證之醫療器材販賣業者,始屬GDP公告之符合性範圍。
Q5-GDP公告附件所列品項,包括第三等級牙槽修復材料(F.3930),若公司持有之許可證為第二等級牙槽修復材料(F.3930),是否須申請GDP符合性檢查?
GDP公告附件「醫療器材管理法第24條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」清單,包括分類分級代碼、等級、品名等資訊,倘持有之醫療器材許可證非屬公告所列之45個品項,如第二等級之F.3930,則無須申請GDP,惟業者仍可依需求自願提出檢查申請。
Q6-GDP公告之品項,其中N.3070椎弓螺釘系統,其等級已更改為第二等級,請問是否仍須申請GDP符合性檢查?
依最新公告之「醫療器材分類分級管理辦法」,倘該品項已非GDP公告之範疇,則無需申請GDP檢查。
Q7-GDP公告之「醫療器材管理法第24條應建立醫療器材優良運銷系統之醫療器材品項及其販賣業者」之清單,共有45項醫療器材須要符合GDP,請問是否會增加更多品項?
目前須符合GDP之品項共45項,未來將視醫療器材之風險及法規管理需求再行調整,惟評估需增加品項時,食品藥物管理署將持續收集各界意見,並依法進行預公告程序,以利業者因應與管理。
二、申請須知
Q1-業者若想申請醫療器材GDP檢查,可以從哪裡看到申請須知?
申請須知可前往「食品藥物管理署官網首頁 (https://www.fda.gov.tw)> 業務專區 > 醫療器材 > 醫療器材優良運銷準則(GDP)專區 > 醫材GDP符合性檢查申請作業」查詢。
Q2-初次申請醫療器材GDP檢查,需不需要像初次申請QMS檢查一樣的概念,需要有實際的運銷執行的紀錄?
依「醫療器材管理法」第24條第2項規定,醫療器材販賣業者應依規定建立運銷系統,並取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。故初次申請之業者,未取得運銷許可前,不得執行批發、輸入或輸出,惟除實際銷售及運輸紀錄外,業者應留有文件制修訂、管理、設備確效、工作環境及基礎設施等相關紀錄,確保運銷系統之運作。
Q3-持有GDP公告品項許可證之醫療器材販賣業者及授權輸入之醫療器材販賣業者,均應申請GDP檢查,請問兩類型業者於GDP申請是否有先後順序之要求?
旨揭2類業者皆為應於112年5月1日前取得GDP運銷許可者,為確認醫療器材完整供應鏈及雙方權責分工,建議業者可以合併提出檢查。
Q4-販賣業醫療器材商許可執照地址與部分運銷作業場所地址不同時,對於GDP申請需要特別注意哪些事項?
醫療器材貯存場所地址,應依「醫療器材管理法」第13條規定,登載於販賣業醫療器材商許可執照,GDP申請書中之販賣業醫療器材商名稱、地址,應與販賣業醫療器材商許可執照登載一致。GDP實地檢查,以前述登載地址為主,其他作業場所倘涉及「醫療器材管理法」第13條分設營業處所者,應依其規定辦理。
Q5-若倉儲作業委託第三方執行,於申請查核時,是否僅需檢附第三方之檢查場所之平面圖?受託第三方是否會被一併納入檢查?檢查方式為何?
依「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第2條規定,申請檢查場所之平面圖,需包括標明動線之貯存、進出貨等作業場所。為確保醫療器材作業場所符合GDP之要求,受託第三方倉儲場所亦在GDP檢查範圍內,故除申請GDP之醫療器材商作業場所平面圖,應檢附受託第三方倉儲場所之平面圖,一併納入GDP稽查之範圍,並以現場檢查為原則。
Q6-若申請業者之倉儲作業委託第三方專業倉儲公司(3PL)執行,且該倉儲公司已領有醫療器材運銷許可(GDP),是否仍須對受託倉儲業者進行現場檢查?
GDP檢查以現場檢查為原則,已領有GDP之倉儲公司業經食品藥物管理署現場檢查通過,因此於申請案內,將以申請業者與受託之第三方倉儲公司間之委託書面契約內容及相關之管控措施為要項。
Q7-維修醫療器材的零件備品/維修零件之倉庫是否屬於醫療器材運銷準則之申請範圍?
GDP登錄之貯存場所,係指存放醫療器材成品之場所,僅存放維修醫療器材之零件備品、維修零件並非醫療器材成品,非屬GDP檢查範圍。
Q8-保稅倉是否屬於醫療器材優良運銷準則之申請範圍?
國內醫療器材GDP之管理範疇為醫療器材經海關核准放行後即起納入,醫療器材商應了解其醫療器材供應鏈之完整性,釐清醫療器材商、原廠及受託者之間相關權責劃分,確保醫療器材不會因為貯存、運輸或配送過程而減損,保稅倉之管理亦同。
Q9-輸入醫療器材後,委託醫療器材製造業者執行貯存作業,是否也視為醫療器材貯存場所?
受託之醫療器材製造業者於受委託執行醫療器材貯存作業時,將視為醫療器材貯存場所,並依申請案內實際情況及風險評估後,於GDP檢查作業時一併納入檢查。
Q10-若原廠進貨交給公司內部或受託倉儲,再由倉儲交給經銷商,而經銷商也有自己的倉庫,此醫療器材放置地點於申請書應寫哪裡?
申請書中填寫之醫療器材貯存場所以原廠進貨交給公司內部或受託倉儲為主,暫不須填寫下游經銷商之倉儲位置。
Q11-申請GDP需檢附品質手冊、文件總覽表及程序文件,需要檢附受託業者的文件嗎?
品質手冊、文件總覽表及程序文件應為申請之醫療器材商資料,無須檢附受其委託業者之品質手冊、文件總覽表及程序文件。
Q12-醫療器材運銷許可什麼時候需要申請變更?
依「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第4條規定,醫療器材運銷許可記載之醫療器材販賣業者名稱及地址變更時,業者應自事實發生之日起三十日內,填具變更申請書,並檢附運銷許可影本、已完成變更之醫療器材商許可執照影本及繳納費用後,向中央主管機關申請變更;倘涉及作業內容及貯存場所之變更,應依同辦法第2、3條之規定辦理。
Q13-運銷許可已過期且未提出展延申請,是否還可以進行運銷作業?
依「醫療器材管理法」第24條第2項,醫療器材販賣業者應依規定建立優良運銷系統並取得運銷核可後,始得批發、輸入或輸出;另同法第70條第1項第6款規定,違反第24條第2項規定,未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材者,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰,故運銷許可已過期且未提出展延申請之業者,不可以進行批發、輸入或輸出等作業,並應盡速提出展延申請,待取得許可後方可進行運銷作業。
Q14-「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第8條中的運銷許可與醫療器材運銷許可證明書有什麼不同,醫療器材運銷許可證明書的有效期是多久?
運銷許可為申請GDP檢查通過後,由中央主管機關核發之運銷許可函,而醫療器材商於取得運銷許可後,得填具申請書,並檢附運銷許可影本、醫療器材商許可執照影本及繳納費用,向中央主管機關申請醫療器材運銷許可證明書。其醫療器材運銷許可證明書之效期與運銷許可函一致。
Q15-「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第10條中,提到「醫療器材販賣業者經中央主管機關撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部」。請問「一部」是什麼意思?
「一部」 係指一部分之核定範圍,例如:部分之作業內容。
Q16-「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第11條中的醫療器材商許可執照為何?
醫療器材商許可執照係指醫療器材商依「醫療器材管理法」第13條規定,申請登記後領得之許可執照。
Q17- 針對GDP檢查,由哪些單位執行檢查?
目前GDP檢查申請係由食品藥物管理署協同受託評鑑機構進行檢查。另食品藥物管理署得依據「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第6條規定,得不經通知至醫療器材販賣業者作業場所進行不定期檢查。
Q18-GDP現場檢查大概需要多久的時間?
現場檢查將考量業者實際作業場所、倉庫、地理位置、員工人數及作業內容等因素,約安排1至2個工作日。
Q19-醫療器材QMS與醫療器材GDP是否可以申請合併檢查?
醫療器材QMS與醫療器材GDP之符合性檢查,應各別提出申請,然考量業者之作業活動,得合併辦理檢查,惟仍以實際申請案內之事實為據。
三、儲存作業
Q1-醫療器材倉儲存放地點有無特殊規定?
依「醫療器材管理法施行細則」第8條規定,販賣業醫療器材商許可執照需登載倉庫地址,業者應向所轄地方衛生局辦理倉庫登記,變更時亦同。
Q2-GDP在貯存與運輸方面溫度、濕度的管制是否有特定的標準規定或是要求?
GDP貯存及運輸管制需依照所持有之醫療器材特性,規範管制條件,例如須冷藏之器材,在貯存或運銷時,須備有條件相符之存放場所如冷藏櫃,並應有相對應之管控措施。
Q3-「醫療器材優良運銷準則」第13條的「貯存區應於代表性之條件下,於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估」,其溫度測繪及風險評估的方式是否有具體說明?
溫度測繪乃依據貯存空間大小,以及溫度變動最大的地方予以評估,可參照「Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, Supplement 8」;風險評估的方式亦可參照ISO 14971「Medical devices - Application of risk management to medical devices」標準,參考其中如FMEA或相關風險評估工具,並依風險評估結果採行降低風險之措施。
Q4-「醫療器材優良運銷準則」第19條提及「醫療器材不得直接存放於地板上」,大型儀器類無法放在棧板上怎麼辦?
「醫療器材不得直接存放於地板上」主要是防止產品受到地板的溫度、濕度或是清潔所造成的影響,同時也防止蟲鼠對產品所帶來的侵害,故常見的管制方式是將產品置放於棧板或架上,而非直接存放於地板上。部分醫療器材如大型設備、儀器、病床等產品,若因其限制只能置於地板上時,且無可預期之危害狀態致有改變、污染或損壞醫療器材之虞者,業者應建立相關程序及保護措施,以確保產品之品質不受貯存、搬運或運輸過程之影響。
Q5-「醫療器材優良運銷準則」第19條提及,「接近有效期間或保存期限之醫療器材,應立即從可銷售品庫存移開」。請問接近效期者的時間為多長? 為何需要從可銷售品庫存移開?
由於醫療器材種類多樣,醫療器材業者可自行依產品特性及效期,規範從可銷售品庫存移開之時間或時機等措施;此目的旨在防止過期產品留在架上,以非預期狀況下出貨並流通於市場,保障消費者使用醫療器材之安全,而非規範接近效期之醫療器材就不能出貨。
Q6-因數量變更而遭客戶退回,也需與合格產品隔離嗎?若是,如何能再次放回到合格產品區?
依「醫療器材優良運銷準則」第27條規定,產品之退回品應與合格產品區隔,待經原製造廠或其授權者之評估,確認產品完整性,且經權責人員核准後,得為產品之允收,回到合格產品區後,依先到期先出原則再放行。
四、運輸作業
Q1-「醫療器材優良運銷準則」第18條提及之產品追溯之範圍及紀錄包括「收貨人名稱、地址、連絡人、送貨地址」,指的是客戶嗎? 以包裹寄送者,其收貨人是對方公司或醫院/診所名稱是否可行?
「醫療器材優良運銷準則」第18條產品追溯之範圍,係指有關所交付貨品及雙方相對人之資訊,包含收貨人名稱(如公司或醫院診所)、地址、連絡人及送貨地址,若以包裹寄送者,如可識別及紀錄雙方資訊,亦為可行方式。
Q2-請問有關冷藏或冷凍醫療器材運送,一定要採購冷藏車運送嗎?是否可以使用有溫度紀錄的冷藏箱運送?
可以,惟冷藏箱及相關溫度監測器應與冷藏車一樣建立相關程序執行維護、確效、校正及防護等作業,以確保醫療器材之品質及完整性不因運輸過程而產生減損。
Q3-委託運輸業者的管制重點項目為何?
依據「醫療器材優良運銷準則」第13條及第19條規定,就委託運輸業者之基礎設施,如運輸車輛、監控及量測所用設備,以書面訂定其條件,並定期實施維護、確效及校正,以確保醫療器材維持於適當之貯存與運輸條件。並依產品要求以書面訂定產品防護程序,確保運輸業者提供合適之包裝及運送容器,以避免醫療器材之損壞或變質。
Q4-醫療器材外包裝或仿單貯存溫度為室溫(25℃以下),運輸規範的方式為何?
關於特殊溫控之醫療器材運輸,建議選擇採用具空調之運輸車輛,在選擇產品包裝時,亦應考量醫療器材貯存與運送的要求,醫療器材商應評估運送時間與溫度,並經驗證其運輸條件下,始能確保醫療器材之品質。
五、GDP要求
Q1-請問QMS與GDP的管理代表是否可為同一人?年度管理審查會議是否可以合併執行?
同時持有製造及販賣業醫療器材商許可執照者,QMS與GDP的管理代表未限制不可為同一人,管理審查會議也可合併執行,惟適用之法規不同,故QMS與GDP管理代表職責及管理審查會議之內容仍有不同之處,故應注意皆須符合相關規範。
Q2-依「醫療器材優良運銷準則」第12條,「訓練或措施,應包括其有效性之評估與醫療器材之識別,以避免不良醫材進入供應鏈。」請問是否能說明如何執行有效性評估?
「醫療器材優良運銷準則」第12條中提及之「有效性之評估」,係指評估公司執行訓練或措施後之有效性。業者可採用考試、實作證明或其他可評估方式確保影響運銷品質工作之全體人員皆能勝任其工作。
Q3-「醫療器材管理法」第15條提及「醫療器材製造業者及從事輸入或維修之販賣業者,應視醫療器材類別,聘僱技術人員」,其人員與資格要求是否已符合「醫療器材優良運銷準則」第12條要求?
「醫療器材優良運銷準則」第12條規定,係針對影響運銷品質工作之人員,其教育及訓練要求。業者應依實際運銷作業,先鑑別影響運銷品質工作之人員,再建立人員資格、訓練及時數等要求,常見影響運銷品質人員包含品管人員、管理代表、內稽人員、倉儲人員、運輸人員等。無法逕以有無聘僱技術人員評估「醫療器材優良運銷準則」第12條之符合性。
Q4-依「醫療器材優良運銷準則」第16條,「販賣業者應規劃供應商之監控及再評估機制,管控產品應符合採購要求,並作為再評估之參考」。請問再評估之執行頻率?評估的資料有何要求?
業者應考量供應商所提供服務對醫療器材品質之影響程度,自行訂定再評估之執行頻率,一般為每年或每季。而就評估資料,業者應考量供應商所提供規格產品之能力、過往實績及法規符合性等訂定評估項目(例如交期、品質、服務、配合度或是否符合相關法規等),並妥善留存評估紀錄。
Q5-「醫療器材優良運銷準則」第23條提及,「販賣業者應依本法第四十八條、第四十九條及第五十八條有關不良事件通報、回收及建議性通告發布之規定辦理,並訂定其程序,並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。」請問每年評估醫療器材回收作業之有效性的實際做法?
評估醫療器材回收作業有效性之目的是為了確保醫療器材商了解其醫療器材供應鏈,並在面對真正回收時,有能力及在符合法規規定期限下執行醫療器材之回收,評估方式可以使用模擬回收等。模擬回收無須真正將醫療器材回收,是針對一特定批次之醫療器材,確認運銷紀錄,並以電話、傳真、電子郵件等方式追溯並確認醫療器材的流向與數量與原採購之數量、批號一致,並應留存相關紀錄。若當年度已有實際執行回收作業者,則無需再執行模擬回收。
Q6-「醫療器材優良運銷準則」第24條提及「稽核員應就前項矯正措施之執行內容及結果,提出查證報告」,請問該查證報告是什麼?
該查證報告係指業者完成內部稽核並針對所開立之缺失,確認該缺失矯正措施是否合適並同意其矯正結果之書面紀錄。
Q7-「醫療器材優良運銷準則」第26條對於不符合要求之產品管制所提及「權責人員」之角色及責任為何?
權責人員係指業者運銷系統中,有權核准得為「醫療器材優良運銷準則」第26條第1項各款處理方式者,並確保該處理方式具正當理由並符合法令規定。
Q8-請問GDP條文中提及之「建議性通告」是什麼意思?
「建議性通告」係指於醫療器材交貨後,由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項,發布之補充或建議措施之資訊。