品質手冊、文件總覽表及程序文件應為申請之醫療器材商資料，無須檢附受其委託業者之品質手冊、文件總覽表及程序文件。

 

依「醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法」第4條規定，醫療器材運銷許可記載之醫療器材販賣業者名稱及地址變更時，業者應自事實發生之日起三十日內，填具變更申請書，並檢附運銷許可影本、已完成變更之醫療器材商許可執照影本及繳納費用後，向中央主管機關申請變更；倘涉及作業內容及貯存場所之變更，應依同辦法第2、3條之規定辦理。

 

依「醫療器材管理法」第24條第2項，醫療器材販賣業者應依規定建立優良運銷系統並取得運銷核可後，始得批發、輸入或輸出；另同法第70條第1項第6款規定，違反第24條第2項規定，未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材者，處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰，故運銷許可已過期且未提出展延申請之業者，不可以進行批發、輸入或輸出等作業，並應盡速提出展延申請，待取得許可後方可進行運銷作業。

 

運銷許可為申請GDP檢查通過後，由中央主管機關核發之運銷許可函，而醫療器材商於取得運銷許可後，得填具申請書，並檢附運銷許可影本、醫療器材商許可執照影本及繳納費用，向中央主管機關申請醫療器材運銷許可證明書。其醫療器材運銷許可證明書之效期與運銷許可函一致。

 

「一部」 係指一部分之核定範圍，例如:部分之作業內容。

 

醫療器材商許可執照係指醫療器材商依「醫療器材管理法」第13條規定，申請登記後領得之許可執照。

依「醫療器材管理法施行細則」第8條規定，販賣業醫療器材商許可執照需登載倉庫地址，業者應向所轄地方衛生局辦理倉庫登記，變更時亦同。

 

GDP貯存及運輸管制需依照所持有之醫療器材特性，規範管制條件，例如須冷藏之器材，在貯存或運銷時，須備有條件相符之存放場所如冷藏櫃，並應有相對應之管控措施。

 

溫度測繪乃依據貯存空間大小，以及溫度變動最大的地方予以評估，可參照「Technical supplement to WHO Technical Report Series, No. 961 2011, Annex 9: Model guidance for the storage and transport of time- and temperature-sensitive pharmaceutical products, Supplement 8」；風險評估的方式亦可參照ISO 14971「Medical devices - Application of risk management to medical devices」標準，參考其中如FMEA或相關風險評估工具，並依風險評估結果採行降低風險之措施。

 

「醫療器材不得直接存放於地板上」主要是防止產品受到地板的溫度、濕度或是清潔所造成的影響，同時也防止蟲鼠對產品所帶來的侵害，故常見的管制方式是將產品置放於棧板或架上，而非直接存放於地板上。部分醫療器材如大型設備、儀器、病床等產品，若因其限制只能置於地板上時，且無可預期之危害狀態致有改變、污染或損壞醫療器材之虞者，業者應建立相關程序及保護措施，以確保產品之品質不受貯存、搬運或運輸過程之影響。

 

由於醫療器材種類多樣，醫療器材業者可自行依產品特性及效期，規範從可銷售品庫存移開之時間或時機等措施；此目的旨在防止過期產品留在架上，以非預期狀況下出貨並流通於市場，保障消費者使用醫療器材之安全，而非規範接近效期之醫療器材就不能出貨。

依「醫療器材優良運銷準則」第27條規定，產品之退回品應與合格產品區隔，待經原製造廠或其授權者之評估，確認產品完整性，且經權責人員核准後，得為產品之允收，回到合格產品區後，依先到期先出原則再放行。

 

評估醫療器材回收作業有效性之目的是為了確保醫療器材商了解其醫療器材供應鏈，並在面對真正回收時，有能力及在符合法規規定期限下執行醫療器材之回收，評估方式可以使用模擬回收等。模擬回收無須真正將醫療器材回收，是針對一特定批次之醫療器材，確認運銷紀錄，並以電話、傳真、電子郵件等方式追溯並確認醫療器材的流向與數量與原採購之數量、批號一致，並應留存相關紀錄。若當年度已有實際執行回收作業者，則無需再執行模擬回收。

 

該查證報告係指業者完成內部稽核並針對所開立之缺失，確認該缺失矯正措施是否合適並同意其矯正結果之書面紀錄。

 

權責人員係指業者運銷系統中，有權核准得為「醫療器材優良運銷準則」第26條第1項各款處理方式者，並確保該處理方式具正當理由並符合法令規定。

 

「建議性通告」係指於醫療器材交貨後，由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項，發布之補充或建議措施之資訊。