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醫療器材GDP Q&A問答集 【發布日期:2021-04-07】 發布單位:品質監督管理組

一、醫療器材GDP申請流程

Q1-已取得醫材GMP,是否仍須申請醫材GDP檢查?

依《醫療器材管理法》第24條規定,經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統。另同法第14條規定,申請登記為醫療器材製造業者,得兼營其已完成登錄或經核准之自製醫療器材之批發、零售、輸出、租賃、維修或其自用原料輸入之業務,免請領醫療器材販賣業許可執照。故以已取得GMP之醫療器材業者;若未持有醫療器材販賣業許可執照,無須申請GDP,惟GMP廠可自願提出符合GDP申請。

Q2-《醫療器材管理法》第24條規定,「醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。」如果公司只有輸出至國外?是否也要申請GDP?

依法規定:「醫療器材販賣業者取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出」已包含輸出作業,故只有將醫療器材輸出至國外仍須符合GDP

Q3-若倉儲係以委託第三方執行,於申請查核時,是否僅需檢附第三方之檢查場所之平面圖?委託第三方是否會一併檢查?檢查方式為何?

依《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第2條規定,申請檢查場所之平面圖,包括標明動線之儲存、進出貨等作業場所。為確保醫療器材作業場所符合GDP之要求,委託第三方倉儲場所亦在GDP檢查範圍內,故除申請醫療器材商之作業場所平面圖,亦應檢附委託第三方倉儲場所之平面圖。

Q4-公司為醫療器材法規顧問公司,協助國外製造廠辦理許可證後授權經銷商輸入產品,無實際執行輸入、運輸、儲存或販賣活動,是否需要申請符合GDP?另該授權輸入之經銷商,仍需要申請GDP?

醫療器材商應了解其醫療器材供應鏈之符合及完整性,故持有公告品項許可證之醫療器材販賣業,皆應符合GDP之要求採行相關程序;另,依110318日衛授食字第1091107544號公告,領有公告品項許可證之醫療器材販賣業及其授權輸入之醫療器材販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,符合醫療器材優良運銷準則,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可,故授權輸入之醫療器材販賣業者亦應申請符合GDP,並取得運銷許可。

Q5-醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法第十條,醫療器材販賣業者經中央主管機關撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部。請問「一部」是什麼意思?

醫療器材販賣業者經中央主管機關撤銷或廢止其運銷許可之全部或一部。其中「一部」係指一部分之核定範圍,例如:部分之作業內容。

Q6-針對GDP的檢查,是否亦會委託協施查核機構進行?

食品藥物管理署將協同協施查核機構進行檢查。同時依據《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第6條規定,中央主管機關得不經通知,不定期至醫療器材販賣業者作業場所進行檢查。

Q7-《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第11條中的醫療器材商許可執照為何?

醫療器材商許可執照係指現行之醫療器材藥商許可執照,於「醫療器材管理法」第十三條所規範。

Q8-《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第8條中的運銷許可與請醫療器材運銷許可證明書有甚麼不同,醫療器材運銷許可證明書的有效期是多久?

運銷許可為申請GDP檢查通過後,由中央主管機關核發之運銷許可函。而醫療器材商取得運銷許可者,得填具申請書,並檢附運銷許可影本、醫療器材商許可執照影本及繳納費用後,向中央主管機關申請醫療器材運銷許可證明書。該醫療器材運銷許可證明書效期與運銷許可函一致。

Q9-運銷許可已過期且尚未提出展延申請,是否還可以進行運銷作業?

依據醫《醫療器材管理法》第24條第二項醫療器材販賣業者應建立醫療器材優良運銷系統並經檢查合格,取得運銷核可後始得批發、輸入或輸出。另本法第70條第一項第六款規定違反第24條第二項規定者未取得運銷許可擅自批發、輸入或輸出醫療器材者,處新臺幣三萬元以上一百萬元以下罰鍰

Q10-醫療器材GMP與醫療器材GDP是否可以申請合併檢查?

醫療器材GMP與醫療器材GDP之符合性檢查,應各別提出申請,但考量業者實際情況係可合併檢查。

Q11-GDP現場檢查大概須要多久的時間?

將考量業者實際作業場所、倉庫、地理位置、員工人數、作業內容等因素,約12個工作日不等。

Q12-GDP現場檢查是否稽核當日即可知道初步判定為建議認可登錄或不予登錄?

GDP現場檢查人員將於稽核當日之總結會議,說明該次檢查結果為建議認可登錄或不予登錄。

Q13-GDP交付申請資料中之品質手冊、文件總覽表、程序文件,其範圍須要檢附委託業者的文件嗎?

品質手冊、文件總覽表、程序文件應由申請之醫療器材商出具,無須檢附受委託方之品質手冊、文件程序文件。惟受委託業者之程序,應由委託方確認程序是否符合受託之內容。

Q14-醫療器材運銷許可申請變更之項目與時機為何?

依據《醫療器材優良運銷檢查及運銷許可核發辦法》第4條,醫療器材運銷許可變更項目包括:(1)名稱、(2)地址。業者應自事實發生之日起三十日內,填具變更申請書,並檢附運銷許可影本、已完成變更之醫療器材商許可執照影本及繳納費用後,向中央主管機關申請變更。

二、醫療器材GDP倉儲類

Q1-GDP在儲存與運輸方面溫度、濕度的管制是否有特定的標準規定或是要求?

依照各公司所持有之產品特性規範管制條件,例如須冷藏之器材,在儲存或運銷的部分則須具備條件相符之存放場所如冷藏櫃,並應有相對應之管控措施。

Q2- GDP準則第13條的「儲存區應於代表性之條件下,於開始使用前進行初步之溫度測繪及風險評估」,其風險評估的方式是否有具體說明?

初步之溫度測繪乃依據儲存空間大小,以及溫度變動最大的地方予以評估,而風險評估的方式件亦可參照ISO 14971Medical devices - Application of risk management to medical devices」標準,參考其中如FMEA或相關風險評估工具,並依風險評估結果採行降低風險之措施。

Q3-《醫療器材優良運銷準則》第19條提及,「接近有效期間或保存期限之醫療器材,應立即從可銷售品庫存移開」。請問接近效期者的時間為多長? 為何需要從可銷售品庫存移開?

由於醫療器材種類多樣,醫療器材業者可依產品特性及效期規範應從可銷售品庫存移開之時間。此目的旨在於防止過期產品在架上非預期狀況下出貨並流通於市場,保障消費者使用醫療器材之安全,而非規範接近效期之醫療器材就不能出貨。

Q4-因數量變更而遭客戶退回,也需與合格產品隔離嗎?若是,如何能再次放回到合格產品?

依據《醫療器材優良運銷準則》第27條規定,產品之退回品應與合格產品區隔,待經原製造廠或其授權之評估,可證明產品完整性,且經權責人員核准後,得為產品之允收,回到合格產品區後依到期先出原則再放行。

Q5-保稅倉是否屬於醫療器材優良運銷準則之檢查範圍?

醫療器材商應了解其醫療器材供應鏈之完整性,釐清醫療器材商、原廠及受託者之間相關權責劃分,確保醫療器材不會因為儲存、運輸或配送過程而減損,保稅倉之管理亦是。國內醫材GDP之管理範疇為醫療器材經海關核准放行後即起納入。

Q6-若委託之醫療器材倉儲業者已取得醫療器材GDP,執行GDP檢查是否仍須對該委託之倉儲業者進行現場檢查?

若委託之醫療器材倉儲業者已取得醫療器材GDP,將依風險評估該倉儲業者之作業內容後決定是否須要對該委託之倉儲業者再進行現場檢查,但原則上可免。

Q7-輸入醫療器材後,委託之醫療器材貼標廠,是否也視為醫療器材儲存地點?

是,委託之醫療器材貼標廠若受委託執行醫療器材儲存作業,將視為醫療器材儲存地點,並依廠內情況及風險評估後於GDP檢查作業時一併納入檢查。

Q8-若原廠進貨交給公司內部或委託倉儲,再由倉儲交給經銷商,而經銷商也有自己的倉庫,此醫療器材放置地點於申請書應寫哪裡?

申請書中填寫之醫療器材放置地點以原廠進貨交給公司內部或委託倉儲為主,暫不須填寫下游經銷商之倉儲位置。惟若公司輸入醫療器材,產品入關後直接送到經銷商作儲存時,倉儲場所則須填寫該經銷商之倉庫提供相關資料,並將會執行實地檢查。

三、醫療器材GDP運輸類Q&A

Q1-《醫療器材優良運銷準則》第18條規定: 「醫療器材…以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄,應予保存。」如果寄送收貨是對方公司或醫院/診所名稱是否可行?

醫療器材以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄,應予保存,其目的在於確保醫療器材之可追溯性,故收貨是對方公司或醫院/診所名稱若可以確保醫療器材可追溯性,亦為可行方式。

Q2-請問有關冷藏或冷凍醫療器材運送,一定要採購冷藏車運送嗎。是否可以使用有溫度記錄的冷藏箱運送?

可以,惟冷藏箱及相關溫度監測器應與冷藏車一樣建立相關程序執行維護、確效、校正及防護等作業,以確保醫療器材之完整性不因運輸過程而產生減損。

Q3-委託運輸業者的重點管制項目為何?

依據《醫療器材優良運銷準則》第13條及第19條規定,就委託運輸業者之基礎設施,如運輸車輛、監控及量測所用設備,以書面訂定其條件,並定期實施維護、確效及校正,以確保醫療器材維持於適當之儲存與運輸條件。並依產品要求以書面訂定產品防護程序,確保運輸業者提供合適之包裝及運送容器,以避免醫療器材之損壞或變質。

Q4-溫度在外包裝或仿單寫室溫(25以下),運輸規範的方式為何?

A5.關於特殊溫控之醫療器材運輸,建議選擇採用具空調之運輸車輛,在選擇產品包裝時,亦應考量醫療器材儲存與運送的要求,醫療器材商應評估運送時間與溫度,並經驗證於該運輸條件下,確保醫療器材之品質。

四、醫療器材GDP管理類Q&A

Q1-GMPGDP的管理代表是否可為同一人?年度管理審查會議是否可以合併執行?

同時持有醫療器材販賣業及製造業許可執照者,GMPGDP的管理代表可以為同一人,管理審查會議也可合併執行,惟適用之法規不同,故GMPGDP管理代表職責及管理審查會議之內容仍有不同之處,故應注意皆須符合相關規範。

Q2-《醫療器材優良運銷準則》第12條,「訓練或措施,應包括其有效性之評估與醫療器材之識別,以避免不良醫材進入供應鏈。」請問是否能說明如何執行有效性評估?

《醫療器材優良運銷準則》第12條中提及之「有效性之評估」,係指評估公司執行訓練或措施後之有效性。業者可採用考試、實作證明或其他可評估方式確保影響運銷品質工作之全體人員皆可接受並勝任其工作。

Q3-《醫療器材優良運銷準則》第16條,「販賣業者應規劃供應商之監控及再評估機制,管控產品應符合採購要求,並作為再評估之參考」。請問再評估之執行頻率?評估的資料有何要求?

業者應考量供應商所提供服務對醫療器材品質之影響程度,自行訂定再評估之執行頻率,一般為每年或每季。而就評估資料,業者應考量供應商所提供規格產品之能力、過往實績及法規符合性等訂定評估項目(例如交期、品質、服務、配合度或是否符合相關法規等),並妥善留存評估紀錄。

Q4-《醫療器材優良運銷準則》第23條提及,「販賣業者應依本法第四十八條、第四十九條及第五十八條有關不良事件通報、回收及建議性通告發布之規定辦理,並訂定其程序,並應每年評估醫療器材回收作業之有效性。」請問每年評估醫療器材回收作業之有效性的實際做法?

評估醫療器材回收作業之有效性,其目的是為了確保醫療器材商了解其醫療器材供應鏈,並在面對真正回收時,有能力及在符合法規規定下執行醫療器材之回收,評估方式可以使用模擬回收等。模擬回收無須真正將醫療器材回收,是針對一特定批次之醫療器材,確認運銷紀錄,並以電話、傳真、電子郵件等方式追溯並確認醫療器材的流向與數量與原採購之數量、批號一致,並應留存相關紀錄。若當年度已有實際執行回收作業者,則無需再執行模擬回收。

Q5-請問GDP條文中提及之「建議性通告」是什麼意思?

「建議性通告」係指於醫療器材交貨後,由製造業者就醫療器材之使用、修正、回收、銷毀或其他有關事項,發布之補充或建議措施之資訊。