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指引建立程序 【發布日期:2020-11-02】 發布單位:藥品組

ICH指引建立程序為階段性逐步建立之程序,一項全新的ICH指引建立到協和一共包含5個步驟如下:
 

Step1

當大會 (Assembly)通過制定新指引提案,且將成立專家工作小組 (Working Group)。工作小組會進行討論並建立具共識之技術文件 (Technical Document)

Step2

Step2a: 依據獲大會成員同意之具共識之技術文件撰寫指引草案。

Step2b: 基於2a中撰寫之指引草案獲大會中法規會員同意通過時。

Step3

ICH地區/各國藥政主管機關進行公眾意見諮詢 (Public Consultation)。專家工作小組將依蒐集之意見修訂指引草案。

Step4

該指引最終由大會法規會員同意通過。

Step5

該指引將由ICH地區/各國藥政主管機關根據其各自程序推行。

 

更完整資訊請參考ICH網站:https://www.ich.org/page/formal-ich-procedure